妥布霉素吸入溶液(Tobramycin Inhalation Solution)BETHKIS的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-28

妥布霉素吸入溶液(Tobramycin Inhalation Solution),商品名为 BETHKIS,是一种用于治疗肺部铜绿假单胞菌感染的吸入剂。本文将详细介绍 BETHKIS 的基本信息、适应症、用法用量、不良反应、药物相互作用及特殊人群用药等内容,以帮助患者更好地了解和使用该药物。

BETHKIS 基本信息

别称与生产厂家

妥布霉素吸入溶液的中文名称为妥布霉素吸入溶液,英文名称为 Tobramycin Inhalation Solution,其他别称包括 Tobi 和 BETHKIS。该药物由瑞士诺华公司研发,1997年12月获得美国 FDA 批准。

上市与医保信息

BETHKIS 目前尚未在中国上市,也未进入中国医保目录。市面上没有仿制药。患者可以通过正规的医疗服务机构或跨境电商平台获得该药。在购买时,需仔细甄别药品真伪,注意药品的生产日期,避免购买假药或劣药。瑞士诺华生产的出口土耳其版 BETHKIS(规格 300mg/5ml)的价格大约为 961美元左右一盒。

适应症

BETHKIS 主要用于治疗肺部铜绿假单胞菌感染的成人患者。此外,该药物还可以用于以下适应症:

  • 骨与关节感染:治疗由敏感金黄色葡萄球菌、肠杆菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌、变形杆菌或铜绿假单胞菌引起的严重骨和关节感染。
  • 败血症:治疗由敏感大肠杆菌、克雷伯氏菌或铜绿假单胞菌引起的败血症。作为适当 β-内酰胺类(例如头孢曲松、头孢噻肟、头孢吡肟、哌拉西林和他唑巴坦、替卡西林和克拉维酸)或卡巴培南类(例如亚胺培南、美罗培南)的辅助药物,用于危及生命的败血症的经验性治疗。
  • 皮肤和皮肤结构感染:治疗由敏感金黄色葡萄球菌、肠杆菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌、变形杆菌或铜绿假单胞菌引起的严重皮肤和皮肤结构感染。
  • 泌尿道感染(UTI):治疗由敏感金黄色葡萄球菌、柠檬酸杆菌、肠杆菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、普罗维登斯菌、沙雷氏菌或铜绿假单胞菌引起的严重复杂性和复发性尿路感染。

以上适应症均需在医生指导下使用,严格按照医嘱进行治疗。

用药注意事项

用法用量

BETHKIS 仅供吸入使用,不可用于其他给药途径,如皮下、静脉或鞘内注射。推荐剂量为每次一支(300mg),每日两次,持续 28天。治疗周期通常为持续用药 28天,然后停止用药 28天,之后再进入下一个治疗周期。每日两次用药间隔时间尽可能接近 12小时,至少不应少于 6小时。

如漏用一次药物,则应在距下次计划用药时间至少 6小时前尽快补用。如距下次计划用药时间不足 6小时,则无需补用,下次仍按原计划时间及剂量用药。

不良反应

BETHKIS 的常见不良反应包括哮鸣、咯血、咳嗽、胸闷、呼吸困难、发声困难、口咽疼痛、呼吸急促、咽干、头晕等。如在使用过程中出现上述症状,应及时就医。此外,BETHKIS 还可能导致耳毒性,表现为眩晕、共济失调或头晕。使用过程中应密切监测患者的听力情况。

药物相互作用

应避免 BETHKIS 与肌肉松弛剂(如 A型肉毒杆菌毒素)合用,两者对神经肌肉接头均有阻断作用,可能会抑制患者呼吸。BETHKIS 也不应与其他具有神经毒性、肾毒性或耳毒性的药物同时和/或序贯使用。某些利尿剂(如依地尼酸、味塞米、尿素或静脉内甘露醇)可以改变血清和组织中氨基糖苷类药物的浓度,从而增强药物的毒性,因此也不应与 BETHKIS 合并使用。

特殊人群用药

孕妇:氨基糖苷类药物可能会对胎儿造成伤害,应告知孕妇 BETHKIS 对胎儿的潜在危险,并在医生的指导下用药。
哺乳期妇女:妥布霉素可引起母乳喂养婴儿肠道菌群的改变,建议监测母乳喂养的婴儿是否有稀便、血便或念珠菌病(如鹅口疮、尿布疹)。
儿童用药:BETHKIS 尚未在 18岁以下儿童患者进行安全性和有效性研究。
老年用药:BETHKIS 尚未在 75岁以上患者中进行安全性和有效性研究。老年患者更容易出现肾功能减退,因此监测肾功能可能有用。

日常注意事项

使用 BETHKIS 时,应遵循以下日常注意事项:

  • 储存在 2~8℃的温度下,避免极端高温或低温环境,防止药物结构和药效发生变化。
  • 选择干燥、通风良好的地方存放药物,防止药物受潮。
  • 远离阳光直射,避免光照对药物稳定性的不利影响。
  • 放在原装容器中,密封保存,不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。
  • 定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

在使用 BETHKIS 过程中,患者应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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