西多福韦(Cidofovir)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-25

西多福韦(Cidofovir)是一种广谱抗病毒药物,主要用于治疗成人获得性免疫缺陷综合征(AIDS)和无肾功能障碍的巨细胞病毒(CMV)视网膜炎。本文将详细介绍西多福韦的使用方法、适应症、剂量和注意事项。

一、西多福韦基本信息

1. 基本信息

西多福韦的中文名称为西多福韦,英文名称为 cidofovir anhydrous,其他别称包括昔多呋韦。该药物由美国 Avet Pharma 公司生产,1996年 3月获得了美国食品与药品管理局(FDA)的正式批准。西多福韦在美国的规格为 375mg/5ml,价格约为 1095美元一盒。在中国,西多福韦尚未上市,也未进入中国医保,市面上已有仿制药出现。

2. 适应症

西多福韦主要用于治疗成人获得性免疫缺陷综合征(AIDS)和无肾功能障碍的巨细胞病毒(CMV)视网膜炎。这种药物通过选择性抑制病毒DNA的合成而抑制病毒复制,从而有效控制病毒的传播和感染。

3. 剂型与性状

西多福韦的剂型为注射剂,性状为透明玻璃小瓶装的无菌浓缩液,配制在 5ml无菌水溶液中,含有 375mg的活性成分。使用时需严格按照医嘱进行,避免自行调整剂量或停药。

二、用药注意事项

1. 储存方法

西多福韦应储存在干燥、通风良好的地方,防止药物受潮。储存时,应尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。同时,药物应远离阳光直射,避免光照对药物稳定性的影响。西多福韦应放在原装容器中,密封保存,不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

2. 特殊人群用药

有生殖潜力的男性和女性在西多福韦治疗期间和治疗后必须使用有效的避孕措施。建议男性在西多福韦治疗期间和治疗后 3个月内使用避孕套避孕。怀孕期间和有生育潜力的妇女不建议使用西多福韦,因为目前尚不清楚西多福韦/代谢产物是否在母乳中排出,但不能排除对新生儿/婴儿的风险,建议使用西多福韦治疗期间停止母乳喂养,或在医生指导下使用。老年人由于肾小球功能经常下降,因此在用药前和用药期间应特别注意评估肾功能,并在医生指导下使用。肝功能不全的患者应在医生指导下谨慎使用,肾功能不全[肌酐清除率≤55ml/min或≥2+蛋白尿(≥100mg/dl)]是西多福韦的禁忌症。

3. 用法用量

成人推荐剂量如下:
①诱导治疗:西多福韦的推荐剂量为 5mg/kg,在 1小时内以恒定速率静脉输注,每周给药一次,连续两周。
②维持治疗:从诱导治疗完成后两周开始,西多福韦的推荐维持剂量为 5mg/kg,在 1小时内以恒定速率静脉输注,每两周给药一次。
③人类免疫缺陷病毒(HIV)感染患者:应根据当地对 HIV感染患者的管理建议,考虑暂停西多福韦的维持治疗。

老年人群推荐剂量:西多福韦用于治疗 60岁以上患者巨细胞病毒疾病的安全性和有效性尚未确定。由于老年人的肾小球功能经常下降,因此在用药前和用药期间应特别注意评估肾功能。

4. 不良反应

西多福韦常见的不良反应包括肾毒性(蛋白尿、肌酐清除率升高)、恶心和/或呕吐、发热、中性粒细胞减少、乏力、头痛、皮疹、感染、脱发、腹泻、疼痛、贫血、眼压下降、厌食、呼吸困难、发冷、咳嗽加重、口腔念珠菌病、血清碳酸氢盐下降。患者在使用西多福韦时,应定期监测细胞计数,防范可能出现的严重不良反应。

西多福韦是一种有效的抗病毒药物,但在使用过程中需要注意储存方法、特殊人群用药、用法用量和不良反应。正确使用西多福韦,可以有效控制病毒的传播和感染,提高患者的生活质量。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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