罗米司亭的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-23

罗米司亭是一种血小板生成素(TPO)受体激动剂,用于治疗慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)。该药物由美国安进公司研发,于2007年10月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的优先审查批准。本文将详细介绍罗米司亭的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

一、罗米司亭的基本信息

1. 适应症

罗米司亭(商品名:Nplate、惠尔凝)主要用于治疗慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)成人患者。这些患者通常已经尝试过其他治疗方法,如糖皮质激素、免疫球蛋白或脾切除术,但效果不佳。罗米司亭通过刺激骨髓产生更多的血小板,从而减少出血风险。

2. 用法用量

罗米司亭的初始剂量为1 mcg/kg,计算初始剂量时应使用治疗开始时的实际体重。未来剂量的调整应基于血小板计数的变化。一般情况下,以1 mcg/kg为增量调整Nplate的周剂量,直至患者血小板计数达到≥50×109/L。医生会根据患者的具体情况调整治疗方案。

3. 不良反应

在成人患者中,罗米司亭最常见的不良反应包括关节痛、头晕、失眠、肌痛、四肢痛、腹痛、肩痛、消化不良和疼痛感觉异常。头痛也是常见的不良反应之一。如果出现严重不良反应,应立即联系医生。

二、用药注意事项

1. 骨髓增生异常综合征进展为急性骨髓性白血病的风险

罗米司亭不适用于治疗由骨髓增生异常综合征(MDS)引起的血小板减少症或其他原因的血小板减少症。使用罗米司亭时,应定期监测患者的血小板计数和血液学指标,以及时发现潜在的风险。

2. 血栓性/血栓栓塞并发症

罗米司亭使用可能导致血小板计数增加,从而增加血栓/血栓栓塞并发症的风险。因此,医生会密切监测患者的血小板计数,避免血小板计数过高。对于ITP患者,不应使用罗米司亭使血小板计数正常化,以减少血栓风险。

3. 对罗米司亭失去反应

如果患者对罗米司亭的反应不佳,应寻找可能的原因,包括对罗米司亭的中和抗体。如果在最大周剂量10 mcg/kg治疗4周后,血小板计数仍未增加到足以避免临床上重要出血的水平,应停止使用罗米司亭。

罗米司亭是一种有效的治疗慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)的药物,但在使用过程中需密切关注患者的血小板计数和其他血液学指标,以确保安全和疗效。如有任何疑问或不适,应及时咨询医生。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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