恩曲替尼（Entrectinib）作为一种广谱抗癌药物，自2019年在美国首次获批以来，迅速引起了全球医学界的关注。2022年7月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准恩曲替尼在中国上市，为国内患者带来了新的治疗选择。本文将详细介绍恩曲替尼的上市时间及其用药注意事项。

恩曲替尼在中国的上市历程

恩曲替尼的研发背景

恩曲替尼（Entrectinib）是由罗氏公司（Roche）研发的一种靶向药物。这款药物最初由美国Ignyta公司研发，罗氏公司在收购了Ignyta后，恩曲替尼成为了罗氏公司的一部分。恩曲替尼于2019年3月在美国被FDA批准上市，随后在日本、欧盟等地陆续获批上市。

恩曲替尼在中国的审批过程

2022年7月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准恩曲替尼在中国上市。这一批准标志着恩曲替尼正式进入中国市场，为广大患者提供了更多的治疗选择。恩曲替尼在中国的获批主要用于治疗NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤患者，尤其是那些没有有效替代治疗或既往治疗失败的患者。

恩曲替尼的价格与医保覆盖

恩曲替尼在中国上市后，价格相对较高。国内正版恩曲替尼的价格为407美元/盒（100mg×30粒装），更大规格的包装（200mg×90粒）价格约为2072美元/盒。港版恩曲替尼的价格更高，200mg*90粒的售价为9564美元。虽然价格较高，但恩曲替尼已被纳入中国医保，这在一定程度上减轻了患者的经济负担。

恩曲替尼的用药注意事项

适应症与禁忌症

恩曲替尼主要用于治疗NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤患者。这些患者通常没有有效的替代治疗方案，或者既往治疗已经失败。在使用恩曲替尼之前，医生会通过基因检测确认患者的NTRK融合状态。对于有已知获得性耐药突变的患者，恩曲替尼可能效果不佳，因此不建议使用。

服用方法与剂量调整

恩曲替尼的推荐剂量为600毫克，每日一次，口服。患者应按照医生的指导服用，不要自行增减剂量或停药。如果漏服一次，应在当天尽快补服，但如果接近下一次服药时间，则跳过漏服的剂量，按正常时间服用下一剂。长期服用恩曲替尼的患者应定期进行血液检查，监测肝功能和肾功能，以及时调整治疗方案。

常见副作用与应对措施

恩曲替尼的常见副作用包括疲劳、便秘、恶心、腹泻、头晕、皮疹等。大多数副作用可以通过调整剂量或采取支持性治疗来缓解。如果患者出现严重的副作用，如肝功能异常、严重的心律失常或过敏反应，应立即停止服用并就医。在日常生活中，患者应注意休息，保持良好的饮食习惯，避免过度劳累，以减少副作用的发生。