瑞博西尼的中文说明书
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发布日期:2025-03-12

瑞博西尼(ribociclib),商品名为Kisqali,是由瑞士诺华制药有限公司研发的一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂。该药物于2017年3月13日获得美国FDA批准,用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+HER2-)的绝经后女性晚期或转移性乳腺癌。瑞博西尼通过抑制CDK4/6的活性,阻止肿瘤细胞的增殖,从而发挥其抗癌作用。

适应症及用法

适应症

瑞博西尼主要适用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+HER2-)的绝经后女性晚期或转移性乳腺癌。它通常与芳香酶抑制剂(如来曲唑)或选择性雌激素受体调节剂(如氟维司群)联合使用,作为初始内分泌治疗方案。

用法与用量

瑞博西尼的推荐剂量为每天一次,每次600毫克(3片200毫克的膜包衣片),连续服用21天,然后停药7天,每28天为一个疗程。患者应整片吞服,不得咀嚼、压碎或掰开。最好在每天相同的时间服用,以保持稳定的血药浓度。

特殊人群用药

对于轻度至中度肝功能不全或肾功能不全的患者,无需调整剂量。但对于重度肝功能不全或肾功能不全的患者,应谨慎使用并密切监测患者的肝肾功能。目前尚无瑞博西尼在儿童或青少年患者中的安全性和有效性数据。

用药注意事项

心血管系统监测

瑞博西尼可能导致心电图改变,尤其是QT间期延长。因此,在开始治疗前和治疗期间,应定期监测心电图和电解质水平,特别是在治疗的前几个月内。如果患者出现心律失常的症状,如心悸、晕厥等,应立即就医。

肝功能监测

使用瑞博西尼期间,应定期监测肝功能指标,如ALT、AST和胆红素水平。如果肝功能异常,应考虑减少剂量或暂停治疗。如果肝功能严重受损,应停止使用瑞博西尼并进行进一步评估。

骨髓抑制监测

瑞博西尼可能引起骨髓抑制,包括中性粒细胞减少、白细胞减少和贫血。在治疗期间,应定期检查血液学参数,特别是在治疗的前几个疗程内。如果出现严重的骨髓抑制,应考虑减少剂量或暂停治疗。

妊娠与哺乳

瑞博西尼属于妊娠D类药物,孕妇禁用。育龄期女性在治疗期间和治疗结束后至少3周内应采取有效的避孕措施。目前尚不清楚瑞博西尼是否通过乳汁分泌,因此哺乳期妇女应避免使用。

药物相互作用

瑞博西尼可能与其他药物发生相互作用,特别是CYP3A4的强效抑制剂和诱导剂。在使用瑞博西尼期间,应避免同时使用这些药物。如果必须合用,应密切监测患者的临床反应和药物浓度。

存储条件

瑞博西尼应储存在室温(15-30°C)条件下,避免潮湿和直射阳光。开封后的药品应尽快使用,并在60天内用完。

瑞博西尼作为一种有效的CDK4/6抑制剂,为激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。在使用过程中,患者应严格遵循医嘱,定期进行相关检查,以确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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