2023年12月22日，马立巴韦片的新药上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，标志着这一创新药物正式进入中国市场。马立巴韦（Maribavir）是全球首个且目前唯一一个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂，其获批将为中国难治性CMV感染或疾病的移植受者提供一种全新的口服治疗选择。

马立巴韦在中国上市情况

批准时间和背景

马立巴韦片的上市申请于2023年12月22日获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准。此前，该药物的上市许可申请（NDA）已于同年获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。马立巴韦是由武田制药研发的创新药物，旨在治疗成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少35公斤）移植后巨细胞病毒（CMV）感染或疾病。

药物特点和适应症

马立巴韦的独特之处在于它是全球首个且目前唯一一个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂。这一机制使其能够有效地对抗难治性的CMV感染。马立巴韦的适应症包括治疗成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少35公斤）移植后巨细胞病毒（CMV）感染或疾病。这种新药的上市将为中国的移植受者提供更多的治疗选择，尤其是在传统治疗方法效果不佳的情况下。

规格和价格

马立巴韦的规格为200mg*56片，每盒的价格约为22939美元。虽然价格较高，但考虑到其独特的治疗机制和潜在的临床效益，这一价格在高端创新药物市场中仍具有一定的竞争力。目前，马立巴韦尚未进入中国医保目录，市场上也没有仿制药。

用药注意事项

推荐剂量和用法

成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少35公斤）的推荐剂量为400mg（2片200mg），每日口服两次，无论是否进食。如果患者需要与卡马西平合用，应将马立巴韦的剂量增加到800mg（4片200mg），每天两次。如果患者需要与苯妥英或苯巴比妥合用，应将马立巴韦的剂量增加到1200mg（6片200mg），每日两次。

药物相互作用

马立巴韦与某些药物同时使用可能会导致潜在的显著药物相互作用，其中一些相互作用可能导致马立巴韦治疗效果降低或合用药物的不良反应。例如，强CYP3A4诱导剂药物（如阿瑞匹坦、巴比妥类、波生坦片、卡马西平、依法韦仑、非尔氨酯片、糖皮质激素、莫达非尼等）会降低马立巴韦的血浆浓度，从而可能导致病毒学反应降低。因此，除了特定的抗惊厥药物外，不建议马立巴韦与这些药物共同使用。

特殊人群用药

目前暂未有人类的相关试验结果，但在动物实验中发现，马立巴韦可能导致胎儿存活率下降，因此应告知孕妇和具有生育能力的女性该药物对胎儿的潜在风险。哺乳期女性在使用马立巴韦时，目前尚不清楚该药物或其代谢物是否存在于乳汁中，是否会影响乳汁的产生，或对母乳喂养的婴儿有影响，因此建议在医生的指导下用药。对于有生殖潜力的男性和女性，也建议在医生的指导下用药。

总之，马立巴韦作为一种创新的抗病毒药物，为难治性CMV感染或疾病的移植受者提供了新的治疗选择。患者在使用该药物时应严格遵循医生的指导，注意药物相互作用和特殊人群用药的注意事项，以确保治疗效果和安全性。