纳地美定(naldemedine)的中文说明书
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发布日期:2025-03-04

纳地美定(Naldemedine)是一种由日本盐野义制药株式会社研发生产的处方药,主要用于治疗成人慢性非癌性疼痛患者因阿片类药物引起的便秘(OIC)。该药物于2017年在日本和美国相继上市,随后在2019年获得欧盟批准。本文将详细介绍纳地美定的基本信息、用药方法、存储条件、不良反应及特殊人群用药注意事项。

纳地美定基本信息

药物概述

纳地美定由美国安进公司(Amgen)研发,2017年3月23日在日本获批上市。其主要成分是Naldemedine,适用于成人慢性非癌性疼痛患者因阿片类药物引起的便秘(OIC)的治疗。纳地美定通过靶向μ阿片受体,减轻便秘症状,提高患者的生活质量。

剂型与规格

纳地美定的剂型为片剂,每片含有0.2mg的有效成分。药片呈黄色,圆形,覆膜,在一侧有识别码222和盐野义标记,另一侧有识别码0.2。该药物的规格为0.2mg/片。

存储条件

纳地美定应储存在20至25°C的耐光容器中,允许温度偏差在15至30°C之间。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。此外,选择干燥、通风良好的地方存放纳地美定,防止药物受潮。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。

纳地美定应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。纳地美定应放在原装容器中,密封保存,不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

用药注意事项

用法用量

在开始使用纳地美定之前,不需要改变镇痛给药方案。服用阿片类药物少于4周的患者可能对纳地美定反应较差。如果停止使用阿片类止痛药治疗,则需要停止使用纳地美定。成人推荐剂量为每天口服一次0.2mg,可随餐或不随餐服用。

不良反应

纳地美定最常见的不良反应(≥2%)是腹痛、腹泻、恶心和肠胃炎。如果出现严重、持续或恶化的腹痛,应立即停用纳地美定并就医。血脑屏障被破坏的患者可能会增加阿片类药物戒断或减少镇痛的风险。在这类患者中使用纳地美定时,要监测阿片类戒断症状。

特殊人群用药

目前尚无关于孕妇服用纳地美定的相关数据,以说明与药物相关的重大出生缺陷和流产风险。当孕妇使用纳地美定时,胎儿有可能出现阿片类药物戒断。只有当潜在的益处可以证明潜在的风险时,才应该在怀孕期间使用纳地美定。

哺乳期女性用药可能发生严重不良反应,包括母乳喂养婴儿的阿片类药物戒断,应考虑到药物对母亲的重要性,决定停止母乳喂养或停止使用该药。如果停药是为了尽量减少母乳喂养婴儿的药物暴露,建议在服用最后剂量的纳地美定的3天后恢复母乳喂养。纳地美定在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。老年患者与年轻患者在安全性或有效性方面没有观察到总体差异,但不能排除一些老年人更敏感的可能性。严重肝功能损害患者避免使用纳地美定。对于轻度或中度肝功能损害的患者,不需要进行剂量调整。

药物相互作用

纳地美定的具体药物相互作用需咨询专业医生。患者在使用纳地美定时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

购药渠道

纳地美定没有在中国上市,也没有进入中国医保,市面上也没有仿制药。患者可通过正规的医疗服务机构或者跨境电商平台获得该药。在购买该药时要仔细甄别药品真伪,注意药品的生产日期,避免买到假药、劣药。纳地美定的市场价约为100美元左右。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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