氘可来昔替尼(Sotyktu)的中文说明书
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发布日期:2025-02-28

氘可来昔替尼(Sotyktu)是一种新型的口服药物,主要用于治疗中重度斑块状银屑病。本文将详细介绍氘可来昔替尼的用途、用法用量、贮存方法、注意事项等内容,帮助患者更好地了解和使用这一药物。

氘可来昔替尼(Sotyktu)概述

氘可来昔替尼(Sotyktu),化学名为 Deucravacitinib,是一种选择性酪氨酸激酶 2 (TYK2) 抑制剂,由百时美施贵宝公司研发。该药物于 2022 年 9 月 9 日获得美国 FDA 批准,用于治疗成年中重度斑块状银屑病患者。氘可来昔替尼通过抑制 TYK2 的活性,减少炎症介质的生成,从而达到减轻症状和改善生活质量的效果。

药物基本信息

氘可来昔替尼的通用名为 Deucravacitinib,其他别称包括颂狄多、Sotyktu、BMS-986165 和 BMS-986165-01。该药物为粉红色圆形双凸的薄膜包衣片,一面分两行印有“BMS 895 6mg”,除去包衣后显白色或类白色。每片含有 6mg 氘可来昔替尼。

适应症

氘可来昔替尼适用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。在使用本品治疗前,应评估患者是否存在活动性和潜伏性结核 (TB) 感染。若呈阳性,使用本品治疗前应开始抗结核治疗。应根据现行免疫接种指南完成免疫接种。

用法用量

氘可来昔替尼的推荐剂量为 6mg,每日一次,口服,可与或不与食物同服。请勿压碎、切割或咀嚼片剂。在使用本品治疗期间,应定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

贮存方法

氘可来昔替尼应储存在 20°C 至 25°C 的室温下。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放药物,防止药物受潮,湿度的变化也可能对氘可来昔替尼的稳定性产生负面影响。药物应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。应放在原装容器中,密封保存,不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。

用药注意事项

正确使用氘可来昔替尼,不仅可以提高治疗效果,还能最大限度地减少不良反应的发生。以下是使用氘可来昔替尼时需要注意的几个方面。

特殊人群用药

孕妇需根据医生的建议用药。目前尚不清楚 TYK2 抑制是否与 Janus 激酶 (JAK) 抑制的观察到的或潜在的不良反应有关。关于 JAK 抑制剂治疗类风湿性关节炎 (RA) 的临床试验显示,与接受肿瘤坏死因子阻滞剂治疗的患者相比,接受 JAK 抑制剂治疗的患者全因死亡率更高,包括心源性猝死、主要心血管不良事件、整体血栓形成、深静脉血栓形成、肺栓塞和恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌)。因此氘可来昔替尼未被批准用于 RA。

哺乳期妇女在使用氘可来昔替尼治疗期间和最后剂量后 1 周内不要母乳喂养。目前尚无关于母乳中存在氘可来昔替尼、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量影响的数据。在考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的益处时,必须同时兼顾母亲对氘可来昔替尼的临床需求,以及氘可来昔替尼或其潜在母体疾病可能对母乳喂养婴儿产生的任何潜在不良影响。

儿童患者在使用氘可来昔替尼时需特别谨慎,因为其在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。老年人在使用氘可来昔替尼时也需特别注意,因为与年轻成人患者相比,老年患者总体严重不良反应发生率更高。

实验室异常

氘可来昔替尼治疗与甘油三酯水平升高有关。该参数升高对心血管发病率和死亡率的影响尚未确定。在患者接受氘可来昔替尼治疗期间,应根据高脂血症临床指南定期评估血清甘油三酯。如果患者出现肝酶升高的情况,应根据常规患者管理,在基线时评估肝酶,之后评估已知或疑似肝病患者的肝酶。如果出现与治疗相关的肝酶升高,并且怀疑有药物性肝损伤,则应中断氘可来昔替尼治疗直至排除肝损伤诊断。

免疫接种

在开始使用氘可来昔替尼治疗之前,应根据现行免疫指南完成所有适龄免疫接种,包括预防性带状疱疹疫苗接种。由于尚未评估对活疫苗或非活疫苗的反应,应避免在接受氘可来昔替尼治疗的患者中使用活疫苗。

通过以上内容,患者可以更好地了解氘可来昔替尼的使用方法和注意事项,从而确保药物的安全有效使用。如果有任何疑问或不适,应及时咨询医生或药师。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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