恩曲替尼（Entrectinib），又称罗圣全、Rozlytrek、恩曲替尼胶囊，是一种由罗氏公司研发的靶向治疗药物，主要用于治疗携带NTRK1/2/3、ROS1和ALK基因融合突变的局部晚期或转移性实体瘤。本文将详细介绍恩曲替尼的说明书、医保政策、价格、疗效及副作用等关键信息。

恩曲替尼说明书

基本信息

恩曲替尼（Entrectinib）是一种选择性的、可口服的、具有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂。它最初由美国Ignyta公司研发，后被罗氏公司收购。恩曲替尼于2019年3月在美国获得FDA批准上市，随后在多个国家和地区陆续获批。2022年7月29日，恩曲替尼在中国正式获批上市，并已被纳入中国医保。

价格与医保

恩曲替尼的价格因地区和规格不同而有所差异。在中国，正版恩曲替尼的价格为407美元/盒（100mg×30粒装），而更大规格的包装（200mg×90粒）价格约为2072美元/盒。香港版恩曲替尼200mg*90粒的售价为9564美元。恩曲替尼已进入中国医保，患者可以通过正规的医疗服务机构购买，需注意药品真伪和生产日期，避免购买假药劣药。

疗效

恩曲替尼的疗效因个体差异而异，需在专业医生评估下使用。它主要适用于携带NTRK1/2/3、ROS1和ALK基因融合突变的局部晚期或转移性实体瘤患者。对于ROS1阳性的非小细胞肺癌，恩曲替尼显示出了显著的疗效，能够有效控制病情进展，提高患者的生活质量。根据临床试验数据，恩曲替尼的客观缓解率（ORR）高达57%，中位无进展生存期（PFS）为17.7个月。

副作用

恩曲替尼的常见副作用包括但不限于疲劳、便秘、味觉障碍、水肿、头晕、腹泻、恶心、感觉迟钝、呼吸困难、肌痛、认知障碍、体重增加、咳嗽、呕吐、发热、关节痛和视力障碍。在使用过程中，患者应定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。如有任何不适，应及时咨询医生。

用药注意事项

治疗前的评估和测试

在开始恩曲替尼治疗之前，医生会进行全面的评估和测试。主要包括左心室射血分数、血清尿酸水平、QT间期和电解质的检测。此外，患者的选择也非常重要，根据肿瘤或血浆标本中ROS1重排或NTRK基因融合的存在情况，选择适合使用恩曲替尼治疗的患者。

药物相互作用

恩曲替尼可导致QTc间期延长，因此应避免与已知可能延长QT/QTc间期的药物合用。同时，恩曲替尼与中度和强CYP3A抑制剂合用会增加恩曲替尼的血药浓度，可能会增加不良反应的频率或严重程度。成人和2岁及以上的儿童患者应避免强或中度CYP3A抑制剂与恩曲替尼同时使用。如果无法避免合并用药，应减少恩曲替尼的剂量。

特殊人群用药

孕妇服用恩曲替尼可能会对胎儿造成伤害，因此孕妇应特别注意恩曲替尼可能对胎儿造成的潜在风险。哺乳期妇女在接受恩曲替尼治疗期间及停药后7天内应暂停母乳喂养。有生育能力的女性患者在接受恩曲替尼治疗期间及停药后至少5周内应采取有效的避孕措施。同时，有女性伴侣的男性患者在接受恩曲替尼治疗期间及停药后3个月内也应采取有效的避孕措施。

日常注意事项

患者在使用恩曲替尼时，应严格按照医嘱进行，注意用法用量。恩曲替尼胶囊的适宜储存条件为室温20℃至25℃，应保留在原包装内并确保瓶盖紧闭，以防受潮。恩曲替尼口服微丸同样需存放于20℃至25℃的室温环境中，并保持其原包装以有效防潮。请将恩曲替尼及所有药品放置于儿童无法触及的安全位置。

恩曲替尼的有效性和安全性已在多项临床试验中得到验证，但仍需在专业医生的指导下使用。患者在使用过程中应注意药物的副作用和相互作用，定期进行必要的检查，以确保治疗效果和安全性。