劳拉替尼(Lorlatinib)洛拉替尼的FDA中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-02-18
劳拉替尼(Lorlatinib)是一种第三代靶向药物,属于ALK/ROS1 TKI类药物,主要用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。该药物于2022年4月29日在中国上市,并在全球范围内显示出良好的疗效。以下是劳拉替尼的详细说明。
药物基本信息
药物别称
劳拉替尼的中文名称为洛拉替尼,英文名称为Lorlatinib。其他别称包括Lorviqua、博瑞纳。
生产厂家及规格
劳拉替尼的主要生产厂家包括美国迈兰(Mylan)、印度海德隆和印度Natco。不同厂家的规格和价格如下:
- 美国迈兰(Mylan)版的原研药:规格为25mg*30粒,价格约为28美元一盒。
- 印度海德隆版的仿制药:规格为25mg*30粒,价格约为25美元一盒。
- 印度Natco版仿制药:规格为25mg*30粒,价格约为28美元一盒。
上市和医保信息
劳拉替尼已在中国上市,并已进入中国医保。这意味着患者可以通过医保报销部分费用,减轻经济负担。
用药注意事项
患者选择
根据肿瘤标本中ALK阳性的存在,选择劳拉替尼治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者。这需要通过专业的检测手段确定患者的ALK状态。
推荐剂量
劳拉替尼的推荐剂量为100mg,每日一次口服,伴或不伴食物,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。具体注意事项如下:
- 整片吞下。不要咀嚼、压碎或分裂药片。如果片剂破碎、破裂或其他不完整的情况,不要服用。
- 每天同一时间服用劳拉替尼,如果错过了一次剂量,则应继续服用错过的剂量,除非下一次剂量是在4小时内。不要同时服用2剂以弥补错过的剂量。
- 如果服用劳拉替尼后出现呕吐,则不要再服用额外剂量,但应继续服用下一剂量。
药物相互作用
劳拉替尼与其他药物的相互作用需要注意:
- 与中度CYP3A诱导剂合用可降低劳拉替尼的血浆浓度,可能降低疗效。避免同时使用中度CYP3A诱导剂,如果不可避免的同时使用,增加劳拉替尼的剂量。
- 与强CYP3A抑制剂合用会增加劳拉替尼的血浆浓度,可能增加不良反应的发生率和严重程度。避免与强CYP3A抑制剂同时使用劳拉替尼。如果不能避免同时使用,减少劳拉替尼的剂量。
- 与氟康唑合用可增加劳拉替尼血药浓度,可能增加不良反应的发生率和严重程度。避免与氟康唑同时使用劳拉替尼。如果不能避免同时使用,减少劳拉替尼的剂量。
日常注意事项
在日常生活中,患者应注意以下几点:
- 避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。
- 选择干燥、通风良好的地方存放劳拉替尼,防止药物受潮,湿度的变化也可能对劳拉替尼的稳定性产生负面影响。
- 拉罗替尼应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
- 拉罗替尼应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。
通过以上信息,患者可以更好地了解劳拉替尼的使用方法和注意事项,从而确保药物的有效性和安全性。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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