ivosidenib在国内上市了吗
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发布日期:2025-02-17

艾伏尼布(Ivosidenib)是一种靶向治疗药物,专门针对携带异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)突变的癌症患者。该药物在全球多个国家已经获批上市,用于治疗急性髓系白血病(AML)、胆管癌和脑胶质瘤等多种癌症。那么,艾伏尼布是否在中国上市了呢?以下是关于艾伏尼布在中国的最新进展。

艾伏尼布在中国的上市情况

临床试验进展

目前,艾伏尼布尚未在中国正式上市,但其在中国的临床试验正在进行中。根据基石药业的公告,艾伏尼布(Tibsovo)在中国的桥接注册性I期临床试验已完成首例患者给药。这项试验旨在验证艾伏尼布在异柠檬酸脱氢酶1基因突变的复发或难治性AML患者中的安全性和有效性。这一进展表明,艾伏尼布在中国的上市进程正在稳步推进。

监管审批进度

在美国,艾伏尼布已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗携带IDH1突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。此外,FDA还接受了该公司提交的补充新药申请(sNDA),将艾伏尼布与阿扎胞苷联合使用,用于先前未经治疗的IDH1突变急性髓系白血病患者。在中国,艾伏尼布的监管审批也在进行中,预计不久将有进一步的消息。

市场前景

艾伏尼布作为一种具有显著临床疗效的靶向治疗药物,其在中国的上市将为携带IDH1突变的癌症患者带来新的治疗选择。据初步估计,艾伏尼布在中国市场的潜在需求巨大,特别是在AML、胆管癌和脑胶质瘤等疾病领域。一旦获得批准,艾伏尼布有望迅速占领市场份额,改善患者的治疗效果和生活质量。

用药注意事项

适应症与禁忌症

艾伏尼布适用于携带IDH1突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者。对于其他类型的癌症,患者在使用艾伏尼布前应进行详细的基因检测,以确认是否存在IDH1突变。禁忌症方面,对艾伏尼布或其辅料过敏的患者禁用该药物。此外,孕妇和哺乳期妇女也应避免使用艾伏尼布,以免对胎儿或婴儿造成不良影响。

副作用管理

艾伏尼布的常见副作用包括疲劳、恶心、腹泻、食欲减退、关节痛等。严重的副作用较少见,但患者仍需密切关注身体状况,并及时向医生报告任何不适。医生会根据患者的个体情况调整剂量或采取其他措施,以减轻副作用的影响。在治疗过程中,定期进行血液检查和肝功能检测是非常重要的,以便及时发现并处理潜在的问题。

日常生活建议

在接受艾伏尼布治疗期间,患者应注意以下几点:

  • 保持良好的饮食习惯,多吃富含营养的食物,如新鲜蔬菜和水果。
  • 适量运动,增强体质,但避免剧烈运动。
  • 保持充足的休息,避免过度劳累。
  • 定期复查,密切关注病情变化。
  • 遵医嘱按时服药,不要自行增减剂量或停药。

通过上述措施,患者可以在接受艾伏尼布治疗的同时,保持良好的身体状态,提高治疗效果。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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