索托拉西布（Sotorasib），一种创新的KRAS G12C抑制剂，于2021年5月28日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准上市。该药物由美国安进制药公司研发，主要用于治疗具有KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。以下是关于索托拉西布的详细中文说明书。

索托拉西布简介

药物性质

索托拉西布是一种口服药物，属于一类称为KRAS G12C抑制剂的药物。它可以永久性地结合KRAS G12C并将其锁定在非活性状态，从而阻止肿瘤细胞的生长和扩散。该药物在临床上已被证明对具有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者具有显著疗效。

适应症

索托拉西布适用于治疗具有KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。约13%的非小细胞肺癌患者发生KRAS G12C突变，这些患者通常对传统化疗和免疫疗法反应不佳，因此索托拉西布的出现为这类患者带来了新的希望。

剂型与规格

LUMAKRAS（索托拉西布）120 mg片剂为黄色长圆形薄膜包衣片，一面上刻有“AMG”，另一面刻有“120”。该药物的供应方式包括装有两瓶120粒药片的纸盒，带防儿童开启装置；以及包含一瓶240粒药片的纸盒，同样带有防儿童开启装置。

用药注意事项

贮存条件

索托拉西布应储存在15°C-30°C的温度下，最佳储存温度为20°C-25°C。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放索托拉西布，防止药物受潮，湿度的变化也可能对索托拉西布的稳定性产生负面影响。

服用方法

索托拉西布的推荐剂量为每日一次，每次960 mg（8片120 mg片剂）。患者应在每天相同的时间服用药物，最好是在餐前或餐后至少1小时服用，以确保药物的最佳吸收。如果错过了一次服药，应在记起后立即补服，但如果接近下一次服药时间，则跳过漏服的剂量，继续按正常时间表服用下一剂。

药物相互作用

索托拉西布是乳腺癌抵抗蛋白（BCRP）抑制剂，与BCRP底物共同使用可能增加底物的血浆浓度，增加不良反应的风险。在与索托拉西布合用时，应监测BCRP底物的不良反应，并根据处方信息减少BCRP底物的剂量。此外，索托拉西布应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

通过以上详细说明，希望患者能够更好地了解索托拉西布的使用方法和注意事项，确保药物的有效性和安全性。如在使用过程中有任何疑问或不适，应及时咨询医生或药剂师。