克唑替尼(Crizotinib)的中文说明书
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发布日期:2025-02-10

克唑替尼(Crizotinib)是一种用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的靶向药物。它通过抑制ALK基因的活性,阻止癌细胞的生长和扩散。本文将详细介绍克唑替尼的用途、用法用量、不良反应及特殊人群用药注意事项。

克唑替尼的基本信息

适应症

克唑替尼主要用于经CFDA批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。研究A8081001的安全性分析人群包括现行欧盟说明书*所指的患者群体。

药物形式与成分

克唑替尼是一种胶囊剂,内容物为白色至淡黄色粉末。其主要成分为克唑替尼,适应靶点包括ALK、EML4-ALK、MST1R和c-Met。

用法用量

克唑替尼的推荐剂量为250毫克,每日两次,直至疾病进展或患者无法耐受。对于无需透析的严重肾损害(肌酐清除率<30毫升/分钟)患者,推荐剂量为250毫克,每日一次。剂量调整需根据患者的具体情况进行,具体如下:

  • 首次减少剂量:200毫克,每日两次。
  • 第二次减少剂量:250毫克,每日一次。
  • 如果每日一次250毫克仍无法耐受,则应永久停服。

对于轻度肝损害患者(AST>ULN且总胆红素≤ULN,或AST为任何值且总胆红素>ULN但≤1.5倍ULN),无需调整起始剂量。中度肝损害患者(AST为任何值,总胆红素>1.5倍ULN且≤3倍ULN)的推荐起始剂量为200毫克,每日两次。重度肝损害患者(AST为任何值,总胆红素>3倍ULN)的推荐起始剂量为250毫克,每日一次。

用药注意事项

特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女在使用克唑替尼时应特别谨慎。目前尚无妊娠期间使用克唑替尼的数据,应告知妊娠妇女本品对胎儿的潜在风险。建议女性在接受克唑替尼治疗期间及最后一次给药后45天内不要进行母乳喂养。具有生育能力的女性应在治疗期间及最后一次给药后至少45天内使用有效的避孕措施。有女性伴侣(具有生育能力)的男性应在治疗期间及最后一次给药后至少90天内使用避孕套。目前尚无儿科患者使用克唑替尼的有效性和安全性数据,因此不建议儿童使用。

药物相互作用

合理的药物相互作用可以增强疗效或降低药物不良反应,反之则可能导致疗效降低或毒性增加。患者在使用克唑替尼时,不应私自与其他药物配伍使用,以免发生药物相互作用。如果您希望与其他药物同时使用,请咨询医生或药师。

不良反应及处理

克唑替尼可能会引起多种不良反应,包括但不限于胃肠道穿孔、感觉神经病变和味觉障碍。其中,胃肠道穿孔是一种危及生命的不良反应,一旦出现应立即前往医院治疗。感觉神经病变和味觉障碍较为常见,建议患者出现这些症状时及时前往神经内科就诊。

克唑替尼的其他常见不良反应还包括视觉障碍、水肿、疲劳等。患者在用药过程中如出现不适,应及时联系医生,以便调整治疗方案。

价格与购买渠道

克唑替尼已在中国上市,并已进入中国医保。市面上有多款仿制药可供选择。美国辉瑞制药生产的原研药规格为250毫克*60粒,价格约为395美元。孟加拉伊思达、孟加拉碧康和卢修斯生产的仿制药规格均为250毫克*60粒,价格分别为216美元、446美元和206美元。印度Azista生产的仿制药规格为250毫克*30粒,价格约为210美元。

患者可以通过医院、药房购买该药,如遇药物紧缺,可通过正规的医疗服务机构进行购买。务必注意甄别药品真伪,关注生产日期,避免购买到假药或劣药。

以上信息仅供参考,具体用药请遵医嘱。希望本文能为患者提供有用的信息,帮助更好地管理和治疗疾病。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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