瑞戈非尼(Stivarga)的中文说明书

文章来源：药队长

发布日期：2025-02-10

瑞戈非尼（Stivarga）是一种激酶抑制剂，适用于治疗多种癌症，特别是既往接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者。该药物通过抑制癌细胞的生长和扩散，为患者提供有效的治疗选择。本文将详细介绍瑞戈非尼的使用说明、注意事项以及日常管理，帮助患者更好地理解和使用这一药物。

瑞戈非尼（Stivarga）的使用说明

药品信息

通用名称：瑞戈非尼片
商品名称：Stivarga 拜万戈
英文名称：Regorafenib Tablets
汉语拼音：Ruigefeini Pian
产品规格：40mg×28片×3瓶

适应症

瑞戈非尼主要用于治疗以下疾病：
1. **转移性结直肠癌**：适用于既往接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的患者。
2. **肝细胞癌**：适用于既往接受过索拉非尼治疗的患者。
3. **胃肠间质瘤（GIST）**：适用于既往接受过伊马替尼和舒尼替尼治疗的患者。

用法用量

1. **推荐剂量**：瑞戈非尼的推荐剂量为160mg（4片，每片40mg），每日一次，口服，连续服用21天，随后停药7天，28天为一个周期。
2. **服用时间**：最好在每天同一时间服用，可与食物同服或空腹服用。
3. **剂量调整**：如果出现不良反应，医生可能会根据情况调整剂量或暂停用药。患者应严格按照医生的指导进行用药。

用药注意事项

肝毒性

1. **监测肝功能**：在开始治疗前，应进行肝功能检测（包括谷丙转氨酶、谷草转氨酶和胆红素）。在治疗的前两个月内，每两周监测一次肝功能，之后每月监测一次或根据临床需要更频繁地监测。
2. **处理肝毒性**：如果肝功能异常，应每周监测肝功能检查，直至指标恢复正常或降至正常值上限的3倍以内。根据肝毒性的严重程度，可能需要暂时停药、减少剂量或永久停药。

感染

1. **预防感染**：使用瑞戈非尼可能会增加感染的风险。患者应注意个人卫生，避免接触感染源。
2. **应对感染**：如果出现3级或4级感染，或任何级别的感染恶化，应立即停用瑞戈非尼，待感染消退后，再以相同剂量恢复用药。

出血

1. **监测出血风险**：瑞戈非尼可能导致出血发生率增加。患者应定期监测血液指标，特别是接受华法林治疗的患者，需更频繁地监测INR水平。
2. **处理严重出血**：如果出现严重或危及生命的出血，应永久停用瑞戈非尼。

胃肠道穿孔或瘘

1. **监测胃肠道症状**：患者应密切关注胃肠道症状，如腹痛、恶心、呕吐等。
2. **处理胃肠道穿孔或瘘**：如果出现胃肠道穿孔或瘘管，应立即停用瑞戈非尼。

皮肤毒性

1. **监测皮肤反应**：使用瑞戈非尼可能会导致皮肤毒性，如皮疹、手足综合征等。
2. **处理皮肤毒性**：根据皮肤毒性的严重程度，可能需要暂停用药、减少剂量或永久停药。患者应采取适当的支持性措施，如保湿、避免摩擦等。

高血压

1. **监测血压**：在治疗的前6周内，每周监测一次血压，之后每个周期监测一次或根据临床需要更频繁地监测。
2. **处理高血压**：如果出现严重或无法控制的高血压，可能需要暂时或永久停用瑞戈非尼。

日常注意事项

贮存方法

1. **温度控制**：瑞戈非尼应储存在20°C-25°C的环境中，允许在15°C-30°C的温度下运输。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，以免影响药物的稳定性和疗效。
2. **防潮防湿**：选择干燥、通风良好的地方存放瑞戈非尼，防止药物受潮。湿度的变化可能对药物的稳定性产生负面影响。
3. **避光保存**：瑞戈非尼应远离阳光直射，可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
4. **包装完整性**：瑞戈非尼应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师。

药物相互作用

1. **CYP3A4诱导剂**：避免与强效CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和圣约翰草）同时使用，因为这些药物可能降低瑞戈非尼的血浆浓度。
2. **CYP3A4抑制剂**：避免与强效CYP3A4抑制剂（如克拉霉素、葡萄柚汁、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、泰利霉素和伏立康唑）同时使用，因为这些药物可能增加瑞戈非尼的血浆浓度，导致毒性增加。
3. **BCRP底物**：瑞戈非尼与BCRP底物（如甲氨蝶呤、氟伐他汀、阿托伐他汀）联合给药时，可能增加BCRP底物的血浆浓度。患者应密切监测相关的毒性体征和症状。