非达霉素(fidaxomicin)DIFICID的FDA中文说明书
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发布日期:2025-01-13

非达霉素(fidaxomicin),商品名为DIFICID,是一种专门用于治疗由艰难梭菌引起的相关性腹泻的抗生素。该药物由日本安斯泰来研发,并于2011年5月27日获得了美国FDA的批准。本文将详细介绍非达霉素的基本信息、适应症、用法用量及用药注意事项。

非达霉素基本信息

药品名称

非达霉素的中文名称为非达霉素,英文名称为fidaxomicin,商品名为DIFICID。其化学名为873857-62-6,属于一种窄谱抗生素,主要用于治疗由艰难梭菌引起的相关性腹泻。

生产厂家与规格

非达霉素在日本的规格为200mg*20片,价格约为1165美元一盒;老挝卢修斯版的规格为200mg*20粒,价格约为464美元一盒。在中国市场,非达霉素尚未正式上市,也没有进入中国医保目录,市面上主要以仿制药为主。

保存条件

非达霉素应存放在阴凉、干燥、避光的地方。片剂和储存口服混悬液的温度应控制在20℃-25℃,允许的偏移为15℃-30℃。复溶后的口服混悬液需在2℃-8℃下冷藏保存,最长可保存12天。药物需密封保存,避免受潮和光照。

用药注意事项

过敏反应

使用非达霉素时,部分患者可能会出现急性过敏反应,如呼吸困难、皮疹、瘙痒以及口腔、咽喉和面部的血管性水肿。一旦出现严重的过敏反应,应立即停用非达霉素并及时就医。

适用范围

非达霉素的全身吸收很少,因此它主要用于治疗由艰难梭菌引起的相关性腹泻。对于其他类型的感染,非达霉素的疗效并不明确,不建议使用。医生应根据患者的具体情况,确诊后再开具非达霉素处方。

耐药细菌发展

在没有证实或高度怀疑艰难梭菌感染的情况下,使用非达霉素可能增加耐药细菌发展的风险。因此,患者在使用非达霉素前,应进行相关检查,确认病情后再遵医嘱用药,切勿盲目自行使用。

特殊人群用药

当环孢霉素与非达霉素合用时,可能会导致非达霉素和OP-1118的血浆浓度增加,但仍在安全范围内。基于临床试验结果,非达霉素可与P-gp抑制剂合用,无需调整剂量。儿童患者(6个月至18岁以下)的推荐剂量为200mg片剂,每日两次,共10天。对于体重不足12.5kg或无法吞咽片剂的儿童,应咨询医学顾问。

不良反应

成人患者最常见的不良反应包括恶心、呕吐、腹痛、消化道出血、贫血和中性粒细胞减少。儿童患者最常见的不良反应包括发热、腹痛、呕吐、腹泻、便秘、转氨酶升高和皮疹。如出现严重不良反应,应及时就医。

非达霉素作为一种针对艰难梭菌相关性腹泻的特效药,其疗效显著。患者在使用过程中应严格按照医嘱,注意保存条件和用药注意事项,以确保治疗效果和自身安全。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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