克唑替尼(Crizotinib)的FDA中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-01-13

克唑替尼(Crizotinib)是由辉瑞公司研制的一种靶向治疗药物,主要用于治疗ALK(间变性淋巴瘤激酶)或ROS1基因阳性的非小细胞肺癌。克唑替尼通过抑制这些特定基因的活性,阻止癌细胞的生长和扩散。本文将详细介绍克唑替尼的适应症、用法用量、副作用及注意事项。

克唑替尼的适应症

主要适应症

克唑替尼的主要适应症是治疗ALK阳性或ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌。这种药物通过靶向抑制ALK和ROS1激酶,有效地控制肿瘤的生长和扩散。在多项临床试验中,克唑替尼被证明能够显著延长患者的无进展生存期,并改善生活质量。

其他适应症

除了ALK和ROS1阳性的非小细胞肺癌,克唑替尼还被研究用于治疗其他类型的癌症,如MET基因突变的癌症。然而,这些用途尚未得到FDA的正式批准,通常需要在临床试验中进一步验证。

疗效表现

克唑替尼在临床试验中的表现令人鼓舞。根据多项研究,患者在接受克唑替尼治疗后,肿瘤缩小的比例较高,部分患者甚至达到完全缓解。此外,克唑替尼还可以通过血-脑屏障,有效缓解脑部侵犯患者的临床症状。

用药注意事项

用法用量

克唑替尼的推荐剂量为250毫克,每日两次,直至疾病进展或患者无法耐受。患者应在医生的指导下服用,不要自行调整剂量。对于严重肾损害(肌酐清除率<30毫升/分钟)的患者,推荐剂量为250毫克,每日一次。肝功能损害患者也需根据具体情况调整剂量。

药物相互作用

合理的药物相互作用可以增强疗效或降低药物不良反应,反之则可能导致疗效降低或毒性增加。因此,患者在使用克唑替尼时,不要私自与其他药物配伍使用,以免发生不良反应。如有需要与其他药物同时使用,应先咨询医生或药师。

副作用管理

克唑替尼的常见副作用包括皮疹、腹泻、视力障碍等。大多数副作用在适当管理和调整治疗方案后可以得到控制。如果患者出现严重的不良反应,如3级或4级的不良事件,需一次或多次减少剂量。具体调整方法如下:第一次减少剂量为200毫克,每日两次;第二次减少剂量为250毫克,每日一次。如果每日一次口服250毫克克唑替尼仍无法耐受,则需永久停服。

特殊人群用药

对于轻度和中度肾损害的患者,无需调整起始剂量。而对于严重肾损害的患者,推荐剂量为250毫克,每日一次。轻度肝损害患者无需调整起始剂量,中度肝损害患者推荐剂量为200毫克,每日两次,重度肝损害患者推荐剂量为250毫克,每日一次。

日常注意事项

患者在使用克唑替尼期间,应注意定期进行血液检查和肝功能检查,以监测药物的疗效和安全性。此外,患者应保持良好的生活习惯,如均衡饮食、适量运动和充足休息,以增强身体抵抗力。如有不适,应及时就医。

药品保存

克唑替尼应存放在干燥、阴凉处,避免阳光直射。药品应远离儿童和宠物,确保安全。开封后的药品应在规定时间内使用完毕,过期药品不得使用。

价格信息

克唑替尼的价格因地区和销售渠道而异。在美国,辉瑞制药生产的原研药规格为250毫克*60粒,价格约为395美元。孟加拉伊思达、孟加拉碧康和卢修斯生产的仿制药价格分别为216美元、446美元和206美元。印度Azista生产的仿制药规格为250毫克*30粒,价格约为210美元。患者应选择正规渠道购买药品,确保药品质量和安全。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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