塞利尼索(selinexor)Xpovio的FDA中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-01-13

塞利尼索(通用名:selinexor),商品名为Xpovio,是一款由美国Karyopharm Therapeutics Inc.研发的创新药物,于2019年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗多发性骨髓瘤和某些类型的淋巴瘤。本文将详细介绍塞利尼索的用途、用法用量、贮存条件以及使用过程中的注意事项。

塞利尼索基本信息

药品名称和规格

塞利尼索的中文名称为塞利尼索,英文商品名为Xpovio,英文名称为selinexor。常见的规格有20mg、40mg、50mg和60mg的片剂。其中,20mg的片剂每盒含有12片或16片,参考价格约为237美元一盒。

适应症

塞利尼索主要适用于以下几种情况:

  • 与硼替佐米和地塞米松联合使用,适用于既往至少接受过一种治疗的成年多发性骨髓瘤患者。
  • 与地塞米松联合使用,适用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者,这些患者至少接受过四种先前的治疗,并且对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体难治性。
  • 适用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者,包括由滤泡性淋巴瘤引起的至少经过二线系统治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤。

塞利尼索通过抑制核输出蛋白XPO1发挥作用,从而阻止癌细胞的生长和扩散,为患者提供了新的治疗选择。

用法用量

塞利尼索的用法用量应根据患者的具体情况和医生的指导来确定。一般情况下,推荐的初始剂量为80mg,每周两次,空腹或饭后2小时服用。患者应在同一时间服用药物,以保持稳定的血药浓度。在治疗过程中,医生会根据患者的耐受性和疗效调整剂量。

为了确保药物的最佳吸收和效果,患者在服用塞利尼索时应注意以下几点:

  • 避免与高脂餐同时服用,以免影响药代动力学。
  • 定期监测血常规、电解质和肝功能等指标,以便及时发现并处理不良反应。

用药注意事项和日常保管

用药注意事项

在使用塞利尼索的过程中,患者需要注意以下几个方面,以确保药物的安全性和有效性:

  • 血小板减少症:塞利尼索可能导致血小板减少,增加出血风险。治疗期间应定期监测血小板计数,必要时进行血小板输注或其他治疗。
  • 中性粒细胞减少症:塞利尼索还可能导致中性粒细胞减少,增加感染风险。应密切监测中性粒细胞计数,如出现感染迹象,应及时使用抗菌剂和生长因子(如G-CSF)。
  • 胃肠道毒性:塞利尼索可能引起腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应。可以通过调整剂量和使用止泻剂来控制症状。
  • 低钠血症:塞利尼索可能导致低钠血症,应定期监测钠水平,必要时进行补充。

在治疗过程中,患者应密切关注身体状况,如出现任何不适或异常症状,应及时咨询医生。

日常保管

正确的保管方法有助于保持塞利尼索的有效性和安全性。以下是一些保管要点:

  • 温度控制:塞利尼索应保存在不超过30°C的环境中,避免暴露在极端高温或低温条件下,冷冻可能会影响药物的结构和药效。
  • 防潮防湿:选择干燥、通风良好的地方存放塞利尼索,避免药物受潮,湿度变化可能对药物的稳定性产生负面影响。
  • 避光保存:塞利尼索应远离阳光直射,可以选择避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光照影响。
  • 包装完整性:药物应放在原装容器中,密封保存,避免与其他药物混合或转移,定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师。

遵循上述保管方法,可以最大限度地保证药物的质量和疗效,为患者提供更好的治疗体验。

特殊人群用药

对于特殊人群,如孕妇、哺乳期妇女和儿童,使用塞利尼索时需特别注意:

  • 孕妇及哺乳期妇女:孕妇和未采取避孕措施的育龄女性不建议使用塞利尼索。动物研究表明,该药物可能对胎儿造成伤害。患者在治疗前应进行妊娠检测,并在治疗期间及末次服药后至少1周内使用有效的避孕措施。
  • 儿童**:目前尚未有足够的数据支持塞利尼索在儿童患者中的安全性和有效性。因此,儿童患者不建议使用该药物。

在特殊情况下,如患者需要紧急治疗,医生会权衡利弊,决定是否使用塞利尼索。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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