比克恩丙诺片的中文说明书
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发布日期:2025-12-30

比克恩丙诺片(Biktarvy)是一种用于治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的复方抗反转录病毒药物。该药物包含比克替拉韦钠、恩曲他滨和富马酸丙酚替诺福韦三种主要成分,每片含量分别为50mg、200mg和25mg。比克恩丙诺片的适应症、用法用量、不良反应和禁忌等方面的信息如下:

比克恩丙诺片的适应症与用法

适应症

比克恩丙诺片适用于治疗HIV-1感染的成人患者。具体适应症包括:

  • 未接受过抗反转录病毒治疗的初治患者;
  • 已实现病毒学抑制(HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL)至少3个月、无治疗失败史,且无对本品成分耐药相关突变的经治患者。

特别说明:中国已取消“既往无恩曲他滨耐药证据”的限制,适用人群更广泛。

用法用量

推荐剂量为成人每日1次,每次1片,可随食物服用或空腹服用,建议固定时间服药,避免漏服。漏服处理如下:

  • 若漏服时间≤18小时:尽快补服1片,随后恢复正常服药时间;
  • 若漏服时间>18小时:跳过该次剂量,直接按下次常规时间服药,不可服用双倍剂量。

呕吐后处理:

  • 服药后1小时内呕吐:需立即补服1片;
  • 服药后超过1小时呕吐:无需补服,下次正常服药即可。

不良反应

常见不良反应(发生率≥5%)包括头痛、腹泻、恶心,多为轻至中度,通常在治疗初期出现,随身体适应后逐渐缓解,无需特殊处理。其他可能出现的反应包括抑郁、异常梦魇、头晕、疲劳、腹痛、消化不良、皮疹、关节痛等。若症状持续不缓解或加重,需及时告知医生。

严重不良反应需立即就医,包括乳酸酸中毒(表现为乏力、肌肉酸痛、呼吸困难、恶心呕吐、腹痛)、肝肿大伴脂肪变性(表现为皮肤/眼白发黄、尿色加深、右上腹疼痛)、免疫重建炎性综合征(治疗初期可能出现潜伏感染加重,表现为发热、咳嗽、关节痛等)和骨坏死(表现为关节疼痛、僵硬、活动受限)。

用药注意事项

禁忌

对本品中任何成分(比克替拉韦、恩曲他滨、丙酚替诺福韦)或辅料过敏者禁用。重度肝功能损害(含失代偿性肝硬化)患者禁用。重度肾功能损害(肌酐清除率<30mL/min)或未接受透析的终末期肾病患者禁用。禁止与利福平、圣约翰草(Hypericum perforatum)合用。

特殊人群用药

老年人:关于比克恩丙诺片用于65岁以上患者的数据有限,老年患者无需调整剂量。

肾功能损害:肌酐清除率估计值(CrCl)≥30mL/min的患者无需进行剂量调整。对于CrCl估计值低于30mL/min的患者,不建议开始比克恩丙诺片治疗,原因是比克恩丙诺片用于此人群的数据不足。

肝功能损害:在轻度(Child-Pugh A级)或中度(Child-Pugh B级)肝功能损害患者中无需调整比克恩丙诺片的剂量。

日常生活中的注意事项

应定时服药,避免漏服或过量服用。服药期间应定期监测肝肾功能、血脂和血糖水平。饮食方面,比克恩丙诺片不应在空腹状态下与含有镁/铝的抗酸剂或铁补充剂同时合用。比克恩丙诺片应在含镁和/或铝的抗酸剂给药前至少2小时服用或在给药后2小时随食物服用。比克恩丙诺片应在铁补充剂给药前至少2小时服用或随食物服用。

停药时,对于HIV和HBV合并感染患者,停止比克恩丙诺片治疗可能会导致肝炎重度急性加重,应在停止治疗后通过至少数个月的临床及实验室随访进行严密监测。

怀孕或哺乳期女性使用比克恩丙诺片时应权衡利弊。目前尚无充分的数据证明比克恩丙诺片在妊娠期的安全性,哺乳期妇女应在医生指导下使用。儿童使用比克恩丙诺片的安全性和有效性数据有限,应在医生指导下使用。运动员使用比克恩丙诺片应注意药物成分是否为禁用物质。

肝肾功能异常患者应在医生指导下使用比克恩丙诺片。用药过程中应注意监测肝肾功能、血脂和血糖水平,警惕乳酸性酸中毒、重度肝肿大伴脂肪变性、骨坏死等不良反应的发生。

结语

比克恩丙诺片是一种高效且安全的HIV-1治疗药物,但在使用过程中仍需遵循医生的指导,定期监测各项指标,确保治疗效果和安全性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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