福坦替尼(Fostamatinib)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-12-22

福坦替尼(Fostamatinib),商品名为Tavalisse,是一种口服脾酪氨酸激酶(SYK)抑制剂,用于治疗对既往治疗反应不足的成人慢性免疫性血小板减少症(ITP)。该药物通过抑制脾酪氨酸激酶,减少免疫系统对抗体包裹血小板的识别和降解,从而减少血小板破坏并抑制炎症反应。以下是福坦替尼的详细说明。

适应症和用法

适应症

福坦替尼(Fostamatinib)适用于治疗对既往治疗反应不足的成人慢性免疫性血小板减少症(ITP)。这种疾病是由于血液中血小板数量减少,导致出血和其他相关并发症。福坦替尼通过抑制脾酪氨酸激酶(SYK)的活性,减少血小板的破坏,从而提高血小板计数。

用法用量

福坦替尼的推荐起始剂量为100毫克,每日两次口服。如果在治疗一个月后血小板计数未增加至至少50 x 109/L,可将剂量增加至150毫克,每日两次。患者应使用最低剂量的福坦替尼使血小板计数达到并保持在至少50 x 109/L,以降低出血风险。福坦替尼可与食物同服,也可不与食物同服。如果患者错过了一次剂量,应在定期安排的时间服用下一剂药物。

不良反应及剂量调整

在使用福坦替尼期间,患者可能出现高血压、腹泻、恶心、头痛和疲劳等副作用。基于个体的安全性和耐受性,建议调整福坦替尼的剂量。如果患者出现严重的不良反应,如严重腹泻、胃痛、尿色深、黄疸、头痛、胸痛、呼吸急促或感染迹象,应立即联系医生。具体的剂量调整方案参见表1和表2。

每日剂量 剂量调整
300mg/天 150mg 上午 + 150mg 下午
200mg/天 100mg 上午 + 100mg 下午
150mg/天 150mg 上午
100mg/天 100mg 上午

如果需要将剂量进一步降低至100毫克/天以下,应停用福坦替尼。

用药注意事项

监测与检查

在使用福坦替尼期间,患者需要定期监测血小板计数、肝功能和血压。每月监测全血细胞计数(包括血小板),直至计数稳定(≥50 x 109/L),之后定期监测。每月监测肝功能检查。如果AST/ALT >5倍正常上限持续≥2周或≥3倍正常上限且总胆红素 >2倍正常上限,应停药。每两周监测一次血压,直至剂量稳定,之后每月监测一次。如果出现高血压危象(>180/120 mmHg),应中断或停药;如果重复血压 >160/100 mmHg 持续 >4周,应停药。

妊娠与哺乳

福坦替尼未被批准用于18岁以下的患者。如果您怀孕或计划怀孕,请勿使用福坦替尼。它可能会伤害未出生的婴儿。在使用福坦替尼期间和最后一次给药后至少1个月内,应使用有效的避孕措施来预防怀孕。使用该药时不要母乳喂养,最后一次服药后至少1个月内不要母乳喂养。

与其他药物的相互作用

福坦替尼与一些其他药物可能存在相互作用,包括抗凝血剂、抗血小板药物、药物代谢酶诱导剂和抗胃酸药物等。在使用福坦替尼之前,患者应告知医生正在使用的其他药物,并遵循医生的建议。特别是,如果患者正在使用抗凝血剂或抗血小板药物,应特别注意监测血小板计数和凝血功能。

福坦替尼的价格约为100毫克*60片,3200美元/盒。该药品由Rigel制药/创响生物生产,于2018年4月在美国首次获批上市。目前在中国尚未上市,因此不能享受医保报销。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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