福坦替尼(Fostamatinib)的详细说明书
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发布日期:2025-12-22

福坦替尼(Fostamatinib)是一种创新的口服脾酪氨酸激酶(SYK)抑制剂,用于治疗既往治疗反应不足的慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者的血小板减少症。本文将详细介绍福坦替尼的适应症、用法用量、作用机制及注意事项。

福坦替尼(Fostamatinib)的适应症和用法用量

适应症

福坦替尼(Fostamatinib)适用于治疗慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者的血小板减少症,这些患者对先前的治疗反应不足。ITP是一种自身免疫性疾病,主要特征是血小板被破坏,导致出血风险增加。福坦替尼通过抑制脾酪氨酸激酶(SYK)的活性,减少抗体介导的血小板破坏,从而提高血小板计数,降低出血风险。

剂型和规格

福坦替尼有以下两种剂型和规格:

  1. 100 mg片剂:橙色、薄膜包衣、圆形、双凸片剂,一面上刻有“100”,反面刻有“R”。
  2. 150 mg片剂:橙色、薄膜包衣、椭圆形、双凸面片剂,一面上刻有“150”,反面刻有“R”。

用法用量

福坦替尼的推荐用法如下:

  1. 初始剂量:100 mg,每日两次口服。
  2. 剂量调整:一个月后,如果血小板计数未增加至至少50 x 109/L,则将剂量增加至150 mg,每日两次。
  3. 维持剂量:根据需要,使用最低剂量的福坦替尼使血小板计数达到并保持在至少50 x 109/L,以降低出血风险。
  4. 给药方式:福坦替尼可与食物同服,也可不与食物同服。如果漏服,应在规定时间服用下一剂药物。

用药注意事项

监测要求

在使用福坦替尼期间,患者需要定期进行多项监测,以确保药物的安全性和有效性:

  1. 每月监测全血细胞计数(包括血小板),直至计数稳定(≥50 x 109/L),之后定期监测。
  2. 每月监测肝功能检查。如果AST/ALT >5倍正常上限持续≥2周或≥3倍正常上限且总胆红素 >2倍正常上限,则停药。
  3. 每两周监测一次血压,直至剂量稳定,之后每月监测一次。如果出现高血压危象(>180/120 mmHg),则中断或停药;如果重复血压 >160/100 mmHg 持续 >4周,则停药。

不良反应管理

福坦替尼可能出现的不良反应包括高血压、腹泻等,患者应遵循以下建议进行管理:

  1. 高血压:如果出现高血压危象(>180/120 mmHg),则中断或停药;如果重复血压 >160/100 mmHg 持续 >4周,则停药。
  2. 腹泻:如果出现严重腹泻(≥3级),则暂时中断给药;如果改善为1级,以下一个较低的每日剂量恢复用药。
  3. 感染:每月监测绝对中性粒细胞计数(ANC)并监测感染情况。

剂量调整

基于个体安全性和耐受性,医生可能会建议调整福坦替尼的剂量。具体的剂量调整方案如下:

每日剂量 剂量调整
300 mg/天 150 mg + 150 mg
200 mg/天 100 mg + 100 mg
150 mg/天 150 mg
100 mg/天 100 mg
如果需要将剂量进一步降低至100 mg/天以下,则停用福坦替尼。

福坦替尼(Fostamatinib)是一种创新的口服脾酪氨酸激酶(SYK)抑制剂,通过抑制SYK的活性,减少抗体介导的血小板破坏,从而提高血小板计数,降低出血风险。患者在使用过程中应严格遵循医生的指导,定期进行监测,并及时报告任何不良反应。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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