阿来替尼(Alectinib)安圣莎的FDA中文说明书
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发布日期:2025-11-06

阿来替尼(Alectinib),商品名为安圣莎,是一种激酶抑制剂,主要适用于接受克唑替尼治疗后出现疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。本文将详细介绍阿来替尼的适应症、用法用量、不良反应及日常注意事项。

阿来替尼(Alectinib)安圣莎的适应症及用法用量

适应症

阿来替尼主要用于治疗接受克唑替尼治疗后出现疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。根据FDA的批准,阿来替尼在这些患者中的疗效显著,能够有效控制疾病进展,延长生存期。

用法用量

阿来替尼的推荐剂量为600mg口服,每日两次。患者应持续服用阿来替尼,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于严重肝功能损害(Child-Pugh C级)的患者,推荐剂量为450mg口服,每日两次。阿来替尼应与食物一起服用,不要打开或溶解胶囊。如果漏服一剂或在服用一剂后出现呕吐,请按规定时间服用下一剂。

剂量调整

阿来替尼的剂量调整应根据患者的具体情况和不良反应的严重程度进行。在出现严重不良反应时,应咨询医学顾问,并根据建议调整剂量或停药。常见的不良反应包括疲劳、便秘、水肿、肌痛和贫血。在使用过程中,应定期监测肝功能和肺部状况,以便及时发现并处理可能出现的问题。

阿来替尼(Alectinib)安圣莎的用药注意事项

肝毒性

在接受阿来替尼治疗的患者中,可能会出现肝毒性现象。在开始使用阿来替尼之前,应进行肝功能检查,并在治疗前3个月内每2周监测一次肝功能检查,包括谷丙转氨酶、谷草转氨酶和总胆红素。之后,应根据临床需要每月监测一次。如果转氨酶和胆红素升高,应更频繁地进行检测,并根据药物不良反应的严重程度,停用阿来替尼并减少剂量或永久停用。

间质性肺病(ILD)/肺炎

使用阿来替尼治疗的患者可能会出现致命的间质性肺病(ILD)/肺炎。对任何表现为ILD/肺炎的呼吸道症状恶化的患者(如呼吸困难、咳嗽和发烧),应及时进行调查。如果诊断为ILD/肺炎,应立即停止阿来替尼治疗。如果没有发现其他ILD/肺炎的潜在原因,则应永久停用阿来替尼。

药物相互作用

在临床研究中,阿来替尼与强CYP3A抑制剂(如泊沙康唑)、强CYP3A诱导剂(如利福平)或降酸剂(如埃索美拉唑)联合给药后,未观察到阿来替尼对阿来替尼+M4联合暴露的临床意义。然而,与阿来替尼联合给药后,咪达唑仑(敏感的CYP3A底物)或瑞格列奈(敏感的CYP2C8底物)的暴露预计没有临床意义的影响。因此,在使用阿来替尼时,应避免与这些药物同时使用,以减少潜在的相互作用风险。

日常注意事项

阿来替尼应储存在不超过30℃的环境下,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,以免影响药物的稳定性和药效。选择干燥、通风良好的地方存放阿来替尼,防止药物受潮,湿度的变化也可能对阿来替尼的稳定性产生负面影响。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。阿来替尼应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。阿来替尼应放在原装容器中,密封保存,不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

阿来替尼的有效期为24个月。患者在使用阿来替尼时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。希望以上信息能帮助您更好地了解阿来替尼的使用和注意事项,祝您健康。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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