艾代拉里斯(vosoritide)VOXZOGO的药物信息:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-06-19

艾代拉里斯(Zydelig, Idelalisib)是一种用于治疗特定类型的血液癌症,特别是慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的药物。本文将详细介绍艾代拉里斯的适应症、用法用量、不良反应和注意事项,以帮助患者更好地理解和使用这一药物。

适应症与用法用量

适应症

艾代拉里斯适用于与利妥昔单抗(Rituximab)联合用药,治疗因其他共病而将利妥昔单抗单药治疗视为合适治疗方法的复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)。然而,艾代拉里斯不适用于任何患者的一线治疗,也不推荐用于慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、滤泡性淋巴瘤(FL)和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者。

用法用量

艾代拉里斯的推荐剂量为150毫克,口服给药,每日两次,伴或不伴食物,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。艾代拉里斯需整片吞服。如果错过艾代拉里斯的计划剂量时间少于6小时,请尽快补服漏服的剂量,并照常服用下一剂。如果漏服时间超过6小时,则跳过漏服的剂量,并按照用药计划在常规时间服用下一剂。

剂量调整

对于出现特定不良反应的患者,应咨询专业医生进行剂量调整。对于其他严重或危及生命的不良反应,应停用艾代拉里斯直至缓解。如果因其他严重或危及生命的毒性反应暂停治疗后重新开始艾代拉里斯治疗,则将剂量减少至100毫克口服,每日两次。如果再次出现严重或危及生命的艾代拉里斯相关毒性反应,则应永久停用艾代拉里斯。

用药注意事项

肝毒性

艾代拉里斯与利妥昔单抗联合用药或使用未获批的联合疗法治疗的患者中,16%出现致命性和/或严重肝毒性。谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)升高超过正常上限的5倍。这些结果通常在治疗的前12周内观察到,暂停给药后可逆转。以较低剂量重新开始治疗后,26%的患者谷丙转氨酶和谷草转氨酶升高复发。肝毒性复发时,应停用艾代拉里斯。

腹泻和结肠炎

20%接受艾代拉里斯与利妥昔单抗联合用药或使用未获批的联合疗法治疗的患者,发生了重度腹泻或结肠炎(3级或以上)。任何时间均可发生腹泻,应避免联合使用艾代拉里斯和其他引起腹泻的药物。艾代拉里斯引起的腹泻对抗动力药反应不佳,暂停艾代拉里斯治疗后以及某些情况下使用皮质类固醇后,不良反应缓解的中位时间为1周至1个月。

肺炎

接受艾代拉里斯治疗的患者发生了致死性和严重肺炎,临床表现包括间质性浸润和机化性肺炎。对于使用艾代拉里斯的患者,如果出现咳嗽、呼吸困难、缺氧、放射学检查显示间质性浸润或氧饱和度下降超过5%等肺部症状,则应暂停艾代拉里斯治疗,直至病因确定。如果诊断为症状性肺炎或机化性肺炎,应开始使用适当的皮质类固醇治疗,并永久性停用艾代拉里斯。

特殊人群用药

艾代拉里斯在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。对于≥65岁的患者,因不良反应而停药的发生率较高、严重不良反应发生率较高和死亡发生率较高,因此老年患者需在医生指导下用药。妊娠期女性和有生殖能力的女性在治疗期间及末次给药后1个月内应采取有效的避孕措施。哺乳期女性在接受艾代拉里斯治疗期间及末次给药后1个月内不要进行母乳喂养。

药物相互作用

强效CYP3A抑制剂和强效CYP3A诱导剂与艾代拉里斯联合用药,可影响艾代拉里斯的浓度,用药时需谨慎,具体请咨询专业医生。

贮存方法

艾代拉里斯需储存在20-30°C,可允许偏移至15-30°C。艾代拉里斯仅可在原装容器中分装,如果其瓶口密封破损或缺失,切勿使用。

有效期

艾代拉里斯的有效期为24个月。

日常注意事项

饮食与生活习惯

在使用艾代拉里斯期间,建议患者保持健康的生活习惯,包括均衡饮食、适量运动和充足休息。避免摄入过多的酒精和高脂肪食物,这些可能增加肝脏负担。同时,定期进行体检,监测肝功能和其他重要指标。

监测与随访

患者在使用艾代拉里斯期间,应定期监测肝功能指标,如谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)。在治疗的前3个月,每2周监测一次;接下来的3个月中,每4周监测一次;之后每1-3个月监测一次。如果谷丙转氨酶或谷草转氨酶升高超过正常上限的3倍,则每周监测肝毒性,直至病情缓解。如果谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过正常上限的5倍,则停用艾代拉里斯,并继续每周监测谷草转氨酶、谷丙转氨酶和总胆红素,直至异常缓解。

心理支持

治疗期间,患者可能会面临情绪波动和心理压力。建议患者寻求家人和朋友的支持,必要时可以咨询专业的心理咨询师。保持积极的心态有助于更好地应对疾病和治疗带来的挑战。

药品管理

妥善保管艾代拉里斯,避免儿童接触。严格按照医嘱使用药物,不要自行增减剂量或停药。如有任何疑问或不适,应及时联系医生。

经济考虑

艾代拉里斯的价格相对较高,美国吉利德版原研药规格为150毫克×60片,价格大约为6530美元一盒。由于艾代拉里斯尚未在中国上市,未进入中国医保,市面上目前没有仿制药,患者在使用前应考虑经济承受能力。

旅行与外出

如果需要长途旅行或外出,应提前准备足够的药物,并了解目的地的医疗资源。携带医生开具的处方和药物说明,以便在紧急情况下使用。

通过上述详细的信息介绍,希望患者能够更好地了解和使用艾代拉里斯,从而更有效地管理和控制疾病。
免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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