司帕生坦的FDA中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-05-08

司帕生坦是一种用于治疗特定疾病的药物,已在2023年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。本文将详细介绍司帕生坦的用途、剂量、存储方法以及用药注意事项,帮助患者更好地了解和使用这一药物。

药物概述

适应症

司帕生坦是一种内皮素受体拮抗剂,主要用于治疗IgA肾病(IgAN)。与传统的治疗手段不同,司帕生坦是非免疫抑制的药物,能够有效减少蛋白尿,改善患者的肾功能。此外,司帕生坦还具有一定的降压作用,适用于高血压患者。

剂量和用法

司帕生坦的推荐剂量为200毫克,每日一次,口服。如果患者能够耐受,14天后可以将剂量增加到400毫克,每日一次。患者应严格按照医生的指导用药,不可自行增减剂量。司帕生坦应在饭前或饭后用水送服,不得碾碎或咀嚼药片。

药物相互作用

司帕生坦与其他药物可能存在相互作用,需特别注意以下几点:

  • 司帕生坦是P-gp和BCRP的抑制剂,应避免与这些转运蛋白的底物联合使用,如帕唑帕尼、依维莫司、地高辛等。
  • 司帕生坦是CYP3A底物,应避免与CYP3A强抑制剂(如伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑)和强诱导剂(如苯妥英、卡马西平、巴比妥)联合使用。
  • 司帕生坦与保钾利尿剂、钾补充剂、含钾的盐替代品或其他可升高血钾水平的药物联用时,可能会发生高钾血症,需密切监测血钾水平。

用药注意事项

存储方法

司帕生坦应储存在15°C至30°C的温度范围内,避免暴露在极端高温或低温环境中。药物应放置在干燥、通风良好的地方,防止受潮。同时,司帕生坦应避光保存,避免阳光直射,以保护药物的稳定性。建议将药物放在原装容器中,密封保存,不要与其他药物混合或转移。

监测指标

使用司帕生坦治疗的患者需要定期监测以下指标:

  • 肝功能:在治疗前和治疗的前12个月内,每月监测一次转氨酶和总胆红素水平。之后每3个月监测一次。如果出现肝毒性症状,如恶心、呕吐、右上腹疼痛、疲劳、厌食、黄疸、尿色深、发热或瘙痒,应立即停药并就医。
  • 血钾水平:特别是晚期肾病患者或同时服用可升高血钾水平药物的患者,需定期监测血钾水平,防止高钾血症的发生。
  • 肾功能:使用肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂的患者,需定期监测肾功能,防止急性肾损伤的发生。

特殊人群用药

司帕生坦在特定人群中的使用需特别注意:

  • 孕妇:司帕生坦可能对胎儿造成伤害,包括出生缺陷和胎儿死亡,因此孕妇禁用司帕生坦。
  • 哺乳期妇女:建议哺乳期妇女在使用司帕生坦治疗期间不要母乳喂养。
  • 有生殖能力的女性和男性:在开始使用司帕生坦治疗前、治疗期间和停止使用司帕生坦治疗后的一个月内,建议采取有效的避孕措施。
  • 儿科患者:司帕生坦在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定,不建议用于儿童。
  • 老年人:尚未进行针对老年人的临床试验,老年人使用司帕生坦需在医生的指导下进行。
  • 肝损伤患者:避免在任何肝功能损害(Child-Pugh A-C级)的患者中使用司帕生坦,以降低严重肝毒性的风险。

不良反应管理

司帕生坦可能会引起一些不良反应,常见的包括低血压、体液潴留等。患者在使用司帕生坦期间应注意以下事项:

  • 低血压:对于可能发生低血压的患者,应考虑停用内皮素受体拮抗剂或调整为其他降压药物,并维持血容量。若患者出现低血压,应停用或减少其他降压药物用量,并考虑降低司帕生坦剂量或暂停给药,待血压稳定后可再次恢复用药。
  • 体液潴留:使用内皮素受体拮抗剂治疗的患者可能会发生体液潴留。若发生明显体液潴留,应对患者进行评估,以确定原因,并考虑是否需要更换或调整利尿剂的用量,随后考虑是否调整司帕生坦剂量。

通过上述详细的介绍,希望患者能够更好地了解司帕生坦的使用方法和注意事项,从而确保药物的安全和有效性。如有任何疑问或不适,应及时咨询医生或药师。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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