普拉替尼（Pralsetinib），也被称为普吉华，是一种针对RET基因突变的靶向药物。该药物于2021年3月24日在中国获批上市，为广大肺癌和甲状腺癌患者带来了新的希望。本文将详细介绍普拉替尼在国内的上市情况及其适应症，同时提供一些用药注意事项。

普拉替尼在国内的上市情况

研发背景与批准历程

普拉替尼由美国安进公司（Amgen）研发，于2020年9月4日获得美国FDA的批准。随后，该药物在中国的上市申请得到了国家药品监督管理局（NMPA）的高度重视。经过严格的临床试验和审查，普拉替尼终于在2021年3月24日获得了中国的上市批准。这一成就不仅标志着中国在靶向治疗领域的重大突破，也为广大患者提供了更多的治疗选择。

适应症与疗效

普拉替尼主要适用于经FDA批准的检测确认存在RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC），以及需要全身治疗且放射性碘难治性（如果放射性碘适用）的RET融合阳性晚期或转移性甲状腺癌。临床试验数据显示，普拉替尼在抑制肿瘤生长、减少病灶大小和改善患者生存率方面表现出色，显著提高了患者的治疗效果。

普拉替尼的上市为中国患者带来了新的希望，尤其是在传统治疗手段效果不佳的情况下，普拉替尼的靶向治疗为患者提供了更加精准和有效的治疗方案。

用药注意事项

剂量与用法

普拉替尼的推荐剂量为400mg口服，每日一次，空腹服用（服用普拉替尼前至少2小时和服用后至少1小时不可进食）。患者应严格按照医嘱服用，不得随意增减剂量或停药。长期使用普拉替尼时，医生会根据患者的具体情况进行剂量调整。

药物相互作用

普拉替尼与某些药物合用可能会降低其疗效。例如，与强效或中度CYP3A诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平等）联合使用会减少普拉替尼的暴露量，从而影响治疗效果。因此，患者在使用普拉替尼期间应避免与这些药物合用。如果无法避免，应在医生指导下适当增加普拉替尼的剂量。

不良反应与管理

普拉替尼最常见的不良反应包括肌肉骨骼疼痛、便秘、高血压、腹泻、疲劳、水肿、发热和咳嗽。其中，3-4级实验室异常较为常见，包括淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少等。患者在使用普拉替尼过程中应定期进行血液检查，及时发现并处理不良反应。对于严重的不良反应，应及时就医并在医生指导下调整治疗方案。

普拉替尼的安全性和有效性已经在多个临床试验中得到验证，但在实际使用过程中仍需密切关注患者的个体差异和反应，确保治疗的顺利进行。

日常注意事项

存储条件

普拉替尼应储存在20-25°C的室温中，避免暴露在极端高温或低温环境中。冷冻会导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。此外，药物应存放在干燥、通风良好的地方，防止受潮。普拉替尼应远离阳光直射，光照可能对其稳定性产生不利影响。建议将药物放在原装容器中，密封保存，定期检查包装的完整性。

特殊人群用药

孕妇和哺乳期妇女在使用普拉替尼时需特别谨慎。普拉替尼可能会对胎儿造成损害，孕妇应被告知用药对胎儿的潜在风险。哺乳期妇女在使用普拉替尼期间和最后一次给药后1周内应避免母乳喂养。有生殖能力的患者在治疗期间和停药后一段时间内应采取有效的避孕措施，以防止药物对生育的影响。儿童患者的安全性和有效性已在12岁及以上的RET融合阳性甲状腺癌患者中得到证实，但仍需在医生指导下使用。

老年人在使用普拉替尼时一般没有明显的差异，但仍需在医生指导下使用。医生会根据老年人的身体状况和病情调整剂量，确保治疗的安全性和有效性。

普拉替尼的上市为肺癌和甲状腺癌患者带来了新的希望，但正确使用和管理药物同样重要。患者在使用普拉替尼过程中应密切关注身体状况，定期复查，遵循医嘱，确保治疗效果的最大化。