利特昔替尼(Ritlecitinib)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-30

利特昔替尼(Ritlecitinib)是一种口服激酶抑制剂,由全球知名的辉瑞公司(Pfizer)研发。该药物于2023年6月23日在美国上市,2023年6月26日在日本上市,2023年10月18日在中国上市。利特昔替尼主要适用于治疗12岁及以上成人和青少年的严重斑秃,是一种高效且针对性强的治疗药物。

利特昔替尼的适应症和用法用量

适应症

利特昔替尼(Ritlecitinib)是一种激酶抑制剂,主要适用于治疗成人和12岁及以上青少年的严重斑秃。该药物通过抑制JAK3和TEC信号通路,有效减轻患者的脱发症状。不建议与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂、环孢菌素或其他强效免疫抑制剂联合使用。

用法用量

利特昔替尼的推荐剂量为50mg,每天1次口服,可伴或不伴食物。整个吞下胶囊,请勿压碎、劈开或咀嚼利特昔替尼胶囊。如果漏服一剂,请尽快补服,除非距下一次服药时间不足8小时,在这种情况下,请跳过漏服的剂量,按常规继续服用。

剂型和性状

利特昔替尼的剂型为胶囊剂,每粒胶囊含有50mg活性成分。胶囊为不透明的3号胶囊,黄色胶囊体,蓝色胶囊帽。瓶身印有“RCB 50”,瓶盖印有黑色“Pfizer”。

利特昔替尼的用药注意事项和日常注意事项

特殊人群用药

利特昔替尼在老年人(≥65岁)和轻度至中度肝功能损害患者中无需调整剂量。但由于老年人群的感染发生率普遍较高,治疗时应谨慎。严重肝受损患者不建议使用利特昔替尼。

对于孕妇和哺乳期女性,目前临床试验数据不足以确定药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良孕产妇或胎儿结局的风险。因此,建议孕妇在医生指导下使用本品。哺乳期女性在使用利特昔替尼治疗期间和最后一次给药后约14小时内不要母乳喂养。

不良反应

常见的不良反应包括头痛、腹泻、痤疮、皮疹、荨麻疹、毛囊炎、发热、特应性皮炎、头晕、血肌酸磷酸激酶升高、带状疱疹、红细胞计数减少和口腔炎(发生率≥1%)。需要特别关注严重的感染、死亡率的增加、血栓栓塞事件的发生、过敏反应,以及使用之前需要接种疫苗的情况。

药物相互作用

利特昔替尼不建议与CYP3A底物和CYP1A2底物联合使用,因为利特昔替尼是CYP3A和CYP1A2的抑制剂,同时使用会导致不良反应的增加。此外,不建议与CYP3A诱导剂使用,会导致疗效的降低。

贮存方法和有效期

将利特昔替尼储存在20°C-25°C的温度下,允许在15°C-30°C之间变化。保留在原包装中。利特昔替尼的有效期为24个月。

药代动力学

利特昔替尼的绝对口服生物利用度约为64%。口服剂量后1小时内达到血浆峰浓度。这些特性使得利特昔替尼在体内迅速起效,为患者提供及时的治疗效果。

价格信息

利特昔替尼的老挝卢修斯版50mg*28粒的价格约为132美元。虽然该药物已在中国上市,但尚未进入国家医保报销范围。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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