恩西地平的FDA中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-03-28

恩西地平(Enasidenib)是由Celgene公司开发的首个靶向肿瘤代谢的抗癌药物,于2017年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(AML)。本文将详细介绍恩西地平的适应症、用法用量、不良反应、剂量调整、注意事项等内容。

恩西地平的适应症与用法用量

适应症

恩西地平主要适用于携带IDH2基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。这种基因突变会导致白血病细胞的异常增殖,而恩西地平通过抑制IDH2酶的活性,阻止异常代谢产物的生成,从而抑制白血病细胞的生长。

用法用量

恩西地平的推荐剂量为100毫克,每日一次,口服,可与食物同服或空腹服用。患者应持续服用直至疾病进展或出现不可接受的毒性。为了留出足够的时间观察临床反应,建议至少治疗6个月。如果患者在服用过程中出现呕吐、漏服或未在正常时间服用,应在同一天尽快补服,并在第二天恢复正常的用药计划。

剂量调整

在使用恩西地平的过程中,如果患者出现不良反应,医生会根据具体情况调整剂量或暂停用药。常见的剂量调整方案包括减量至50毫克,每日一次,或进一步减量至25毫克,每日一次。如果不良反应严重,可能需要暂时停药,待症状缓解后再重新评估是否继续使用。

用药注意事项与日常管理

毒性监测与剂量调整

在开始使用恩西地平之前,医生会对患者的血细胞计数和血液化学成分进行评估,以监测白细胞增多症和肿瘤溶解综合征的风险。治疗的前3个月内,至少每两周进行一次监测。如果出现异常情况,应及时处理。在出现毒性反应时,应中断给药或减少剂量。

不良反应管理

恩西地平的常见不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、胆红素升高和食欲下降等。如果患者出现这些症状,应及时告知医生,以便采取相应的处理措施。严重的不良反应可能需要住院治疗或调整药物剂量。定期监测肝功能和肺部状况,以防范可能出现的严重不良反应。

特殊人群用药

孕妇和哺乳期妇女应避免使用恩西地平。建议有生育能力的女性和有生育能力的女性伴侣的男性在使用恩西地平治疗期间以及最后一次用药后至少2个月内使用有效的避孕措施。老年人和肾功能不全的患者在使用恩西地平时应谨慎,并在医生的指导下调整剂量。

药物储存

恩西地平应远离阳光直射,存放在避光的地方或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。药物应放在原装容器中,密封保存,避免与其他药物混合或转移,以防污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

恩西地平是一种重要的靶向治疗药物,对携带IDH2基因突变的复发或难治性急性髓系白血病患者具有显著的治疗效果。患者在使用恩西地平时应严格遵循医嘱,注意用法用量,定期监测相关指标,及时处理不良反应,以确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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