妥布霉素吸入溶液的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-28

妥布霉素吸入溶液(Tobi、Tobramycin Inhalation Solution)是由瑞士诺华公司研发的药物,于1997年12月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。该药物主要用于治疗由特定细菌引起的呼吸道感染,特别是在囊性纤维化患者中。本文将详细介绍妥布霉素吸入溶液的使用方法、适应症、药物相互作用、特殊人群用药、不良反应、注意事项等内容。

妥布霉素吸入溶液概述

基本信息

妥布霉素吸入溶液是一种用于治疗由敏感细菌引起的呼吸道感染的药物。该药物主要成分为妥布霉素,规格为300mg/5ml。妥布霉素属于氨基糖苷类抗生素,通过吸入途径直接作用于肺部,减少全身吸收,降低系统性副作用。目前,该药物尚未在中国市场上市,患者可以通过正规的医疗服务机构或跨境电商平台获得该药。

适应症

妥布霉素吸入溶液的主要适应症包括:

  • 治疗由敏感大肠杆菌、克雷伯氏菌或铜绿假单胞菌引起的败血症。
  • 治疗由敏感金黄色葡萄球菌、肠杆菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌、变形杆菌或铜绿假单胞菌引起的严重骨和关节感染。
  • 治疗由敏感金黄色葡萄球菌、肠杆菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌、变形杆菌或铜绿假单胞菌引起的严重皮肤和皮肤结构感染。
  • 治疗由敏感金黄色葡萄球菌、柠檬酸杆菌、肠杆菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、普罗维登斯菌、沙雷氏菌或铜绿假单胞菌引起的严重复杂性和复发性尿路感染。

妥布霉素吸入溶液通常作为其他适当抗感染药物的辅助药物使用,不适用于治疗无并发症的尿路感染,除非病原体对其他毒性较小的替代药物有抗药性。

用法用量

妥布霉素吸入溶液仅供吸入使用,不可用于其他给药途径,如皮下、静脉或鞘内注射。推荐剂量为每次一支(300mg),每日两次,持续28天。治疗周期通常为持续用药28天,然后停止用药28天,之后再进入下一个治疗周期。每日两次用药间隔时间尽可能接近12小时,至少不应少于6小时。

如漏用一次药物,则应在距下次计划用药时间至少6小时前尽快补用。如距下次计划用药时间不足6小时,则无需补用,下次仍按原计划时间及剂量用药。

用药注意事项

药物相互作用

应避免妥布霉素吸入溶液与肌肉松弛剂(如A型肉毒杆菌毒素)合用,两者对神经肌肉接头均有阻断作用,合用时作用增强,可能会抑制患者呼吸。此外,妥布霉素吸入溶液不应与其他具有神经毒性、肾毒性或耳毒性的药物同时或序贯使用,以避免增强药物的毒性。

利尿剂可以改变血清和组织中氨基糖苷类药物的浓度,从而增强药物的毒性。因此,妥布霉素吸入溶液不应与依地尼酸、味塞米、尿素或静脉内甘露醇合并使用。

特殊人群用药

孕妇使用氨基糖苷类(包括妥布霉素)抗生素可能对胎儿造成伤害。应告知孕妇妥布霉素吸入溶液对胎儿的潜在危险,并在医生的指导下用药。

妥布霉素可引起母乳喂养婴儿肠道菌群的改变。建议监测母乳喂养的婴儿是否有稀便、血便或念珠菌病(如鹅口疮、尿布疹)。应综合权衡母乳喂养对婴儿发育和健康的益处、母体对本品的临床需求以及妥布霉素对婴儿或潜在母体条件下任何潜在不良影响。

妥布霉素吸入溶液尚未在18岁以下儿童患者中进行安全性和有效性研究。因此,不推荐18岁以下的儿童使用该药物。老年患者(尤其是75岁以上的患者)更容易出现肾功能减退,因此监测肾功能可能有用。

不良反应及处理

常见的不良反应包括哮鸣、咯血、咳嗽、胸闷、呼吸困难、发声困难、口咽疼痛、呼吸急促、咽干、头晕等。如在妥布霉素吸入溶液给药期间发生支气管痉挛,应由医生根据实际病情对症治疗。

耳毒性前庭毒性可表现为眩晕、共济失调或头晕。在使用妥布霉素吸入溶液时,应对已知或疑似有听觉或前庭功能障碍的患者进行密切监测,包括进行听力检查和检测妥布霉素的血药浓度。如果发现有耳毒性,应根据医学需要进行治疗,包括暂时停用妥布霉素吸入溶液。

肾毒性也是妥布霉素吸入溶液的潜在不良反应。根据医生的判断,应定期检测患者的妥布霉素血药浓度和检查肾功能。如果出现肾毒性,应根据医学需要进行治疗,包括暂时停用妥布霉素吸入溶液。

储存和包装

妥布霉素吸入溶液应储存在2~8℃的温度下,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中。冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放妥布霉素吸入溶液,防止药物受潮。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。

妥布霉素吸入溶液应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。妥布霉素吸入溶液应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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