司美替尼(selumetinib)Koselugo什么时候在国内上市
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发布日期:2025-03-19

司美替尼(Selumetinib),商品名Koselugo,是一种丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK1/2)抑制剂,主要用于治疗2岁及以上患有1型神经纤维瘤病(NF1)且有症状且不能手术的丛状神经纤维瘤(PN)的儿科患者。该药物于2020年4月在美国首次获批上市,随后于2023年4月在中国正式上市,为中国患者带来了新的治疗选择。

司美替尼在中国的上市历程

早期研发与国际上市

司美替尼(Selumetinib)最早由Array BioPharma公司研发,该公司于2003年12月将其授权给阿斯利康。经过多年的临床试验和研究,司美替尼于2020年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,成为首个针对1型神经纤维瘤病(NF1)的药物。其商品名为Koselugo,迅速在全球范围内引起了广泛关注。

中国市场的准入与批准

在中国,司美替尼的上市审批过程同样备受关注。2023年4月,司美替尼(Koselugo)终于获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,正式在中国市场上市。这一批准为中国患有1型神经纤维瘤病(NF1)的儿童患者提供了新的治疗希望,特别是那些有症状且无法通过手术治疗的患者。

医保覆盖与可及性

司美替尼在中国上市后,迅速被纳入了国家医保目录,大大提高了药物的可及性和患者的负担能力。目前,患者可以通过三甲医院、药房、正规的医疗服务机构或跨境电商平台获取该药物。市场上有多款仿制药可供选择,患者在购买时应注意药品的真伪和生产日期,避免购买假药或劣药。

用药注意事项

剂量与服用方法

司美替尼的具体使用剂量应在医生的指导下进行。通常情况下,成人和儿童的剂量有所不同,患者应严格按照医嘱服用。司美替尼通常每天服用两次,每次间隔约12小时。服药时应整粒吞服,不要咀嚼或压碎药片。如果漏服一次,应尽快补服,但如果接近下次服药时间,则跳过漏服的一次,按常规时间继续服用。

药物相互作用

司美替尼与其他药物联用时可能存在相互作用,尤其是与CYP3A4抑制剂和诱导剂的联用。当司美替尼与强或中等强度的CYP3A4抑制剂(如氟康唑)联用时,可能会增加司美替尼的血药浓度,从而增加不良反应的风险。在这种情况下,可能需要减少司美替尼的剂量。相反,当司美替尼与强或中等强度的CYP3A4诱导剂联用时,可能会降低司美替尼的血药浓度,导致疗效减弱。因此,患者在使用司美替尼期间应避免同时使用这些药物,如有必要,应在医生的指导下调整剂量。

日常生活中的注意事项

在使用司美替尼期间,患者应注意饮食和生活习惯。避免摄入辛辣、刺激性食物,以免加重胃肠道不适。保持良好的作息习惯,充足的睡眠有助于提高身体免疫力。定期进行血液检查和其他相关检查,监测药物的疗效和副作用。如有任何不适,应及时就医并告知医生正在使用的药物。

总的来说,司美替尼(Selumetinib)在中国的上市为1型神经纤维瘤病(NF1)患者带来了新的希望。患者在使用该药物时应遵循医生的指导,注意药物的相互作用和日常生活中的注意事项,以确保治疗的安全和有效。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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