尼达尼布（OFEV）是一种用于治疗特发性肺纤维化以及无法分类的间质性肺病、自身免疫性间质性肺病、慢性过敏性肺炎、结节病、肌炎、舍格伦综合征等疾病的药物。尼达尼布通过抑制多种受体酪氨酸激酶（RTKs）和非受体酪氨酸激酶（nRTKs）来发挥其抗纤维化和抗炎作用。本文将详细介绍尼达尼布的适应症、用法用量、副作用及注意事项。

适应症与用法用量

适应症

尼达尼布（OFEV）主要用于治疗以下疾病：

• 特发性肺纤维化（IPF）
• 无法分类的间质性肺病
• 自身免疫性间质性肺病
• 慢性过敏性肺炎
• 结节病
• 肌炎
• 舍格伦综合征

尼达尼布能够减缓这些疾病的进展，改善患者的呼吸功能和生活质量。

用法用量

尼达尼布的推荐剂量为150毫克，每天两次，每次间隔约12小时。具体用法如下：

1. 尼达尼布需随餐服用，用一杯水将胶囊整个吞下，不要咀嚼、挤压或打开胶囊。
2. 如果漏服了一个剂量的药物，应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物，不应补服漏服的剂量。
3. 不应超过推荐的每日最大剂量300毫克。

在治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药。

剂量调整

如果患者出现不良反应，可以采取以下措施进行剂量调整：

• 如可适用，除了对症治疗以外，不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。
• 可采用完整剂量（每次150毫克，每日两次）或降低的剂量（每次100毫克，每日两次）重新开始本品治疗。
• 如果患者不能耐受每次100毫克，每日两次，则应停止本品治疗。

对于肝酶升高的患者，天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）增高在1.5倍正常值上限（ULN）之内，且无中度肝损伤（Child-Pugh B）迹象时，可中断治疗，或将本品降低剂量至每次100毫克，每日两次。

用药注意事项

肝功能损害

中度或重度肝功能损害患者不建议使用尼达尼布治疗。轻度肝功能损害的患者可以减少尼达尼布的使用剂量后进行治疗。在开始使用尼达尼布治疗之前，以及治疗前三个月定期进行肝功能检查（天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）和胆红素），之后定期进行或根据临床指征进行肝功能检查。

如果患者报告了可能表明肝损伤的症状，包括疲劳、厌食、右上腹部不适、尿黑或黄疸，应立即进行肝脏检查，肝酶升高可能需要调整尼达尼布剂量或中断用药。

胃肠疾病

使用尼达尼布时，患者可能出现腹泻和恶心、呕吐等症状。其中腹泻是最常见的胃肠道症状，大多数患者出现轻度至中度腹泻，发生在治疗的前3个月内。

如果出现腹泻，可以使用止泻药物（如洛哌丁胺）进行治疗。如果腹泻持续，则考虑减少用药剂量或中断治疗。对于经过适当支持治疗（包括抗呕吐治疗）后仍持续出现恶心或呕吐症状的患者，可能需要减少剂量或中断治疗。

恢复用药时，可以以全剂量（150毫克，每日两次）恢复，也可以降低剂量（100毫克，每日两次），随后增加至全剂量。如果严重腹泻、恶心或呕吐持续存在，停止使用尼达尼布治疗。

特殊人群

孕妇使用尼达尼布时可导致胎儿损伤，因此要告知孕妇尼达尼布对胎儿的潜在风险。建议有生殖能力的女性在接受尼达尼布治疗时避免怀孕，并在治疗开始时、治疗期间和使用最后一剂尼达尼布后至少3个月内使用高效避孕药。

尼达尼布不会改变系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）患者服用含炔雌醇和左炔诺孕酮口服避孕药的风险，然而口服激素避孕药的功效可能会因呕吐和/或腹泻或其他药物吸收减少的情况而受到影响，建议服用口服激素避孕药的女性在遇到这些情况时使用其他高效的避孕方法。

心血管风险较高的患者（包括已知的冠状动脉疾病）使用尼达尼布时要谨慎，对于出现急性心肌缺血迹象或症状的患者，应考虑中断治疗。

出血风险

基于尼达尼布的作用机制，尼达尼布可能会增加出血风险。在上市后期间，观察到尼达尼布会导致非严重和严重出血事件，其中一些是致命风险。因此只有在预期益处超过潜在风险的情况下，才在已知出血风险的患者中使用尼达尼布。

尼达尼布的贮存方法包括遮光、密封、在干燥处保存。尼达尼布应储存在20°C至25°C下，允许偏差为15°C至30°C。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放尼达尼布，防止药物受潮，湿度的变化也可能对尼达尼布的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。尼达尼布应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。