布地奈德缓释胶囊(budesonide)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-13

布地奈德缓释胶囊(Budesonide)是一种常用的皮质类固醇药物,主要用于治疗轻至中度活动性克罗恩病和维持克罗恩病的临床缓解。该药物由德国制药公司 Dr. Falk Pharma GmbH 生产,并于 2001 年获得美国 FDA 批准上市。本文将详细介绍布地奈德缓释胶囊的用法、剂量、适应症、不良反应、特殊人群用药、药物相互作用等信息,帮助患者更好地理解和使用这一药物。

布地奈德缓释胶囊概述

药物基本信息

布地奈德缓释胶囊(Budesonide)是一种皮质类固醇,具有抗炎和免疫抑制作用。该药物主要通过抑制肠道内的炎症反应和免疫系统反应来缓解克罗恩病的症状,恢复肠道的正常功能。布地奈德缓释胶囊的通用名为 budesonide,商品名包括 Entocort、Entocir、KINPEYGO 和 budenofalk。

适应症

布地奈德缓释胶囊主要用于治疗涉及回肠和/或升结肠的轻至中度活动性克罗恩病,以及维持轻至中度克罗恩病的临床缓解。此外,布地奈德缓释胶囊还可用于治疗其他炎症性肠病,如溃疡性结肠炎。

用法用量

1. 轻中度活动性克罗恩病的治疗: 成人患者口服 9mg,每日一次,最多 8 周。对于活动性疾病的反复发作,可反复给予 8 周的布地奈德缓释胶囊疗程。体重超过 25kg 的 8 至 17 岁儿科患者口服 9mg,每日一次,持续 8 周,然后口服 6mg,每日一次,持续 2 周。

2. 维持轻中度克罗恩病的临床缓解: 在对活动性疾病进行 8 周疗程治疗后,一旦患者症状得到控制(CDAI 低于 150),成人的推荐剂量为布地奈德缓释胶囊 6mg 口服,每日一次,以维持临床缓解长达 3 个月。如果症状控制仍维持 3 个月,建议逐渐减少直至完全停止。

用药注意事项

特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女: 从已发表的病例系列、流行病学研究和对孕妇口服布地奈德的回顾中获得的现有数据来看,尚未发现与布地奈德缓释胶囊相关的重大出生缺陷、流产或其他不良孕产妇或胎儿结局的风险。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对布地奈德缓释胶囊的临床需要以及布地奈德缓释胶囊对母乳喂养的婴儿或潜在母亲状况的任何潜在不利影响一并考虑。

儿童: 布地奈德缓释胶囊用于治疗涉及回肠和/或升结肠的轻度至中度活动性克罗恩病,其安全性和有效性已在体重超过 25kg 的 8 至 17 岁儿童患者中得到证实。

老年人: 老年患者肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高,在选择剂量时应谨慎。

药物相互作用

CYP3A4 抑制剂: 布地奈德是 CYP3A4 的底物,应避免与强效 CYP3A4 抑制剂一起使用,如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素和环孢素。如果摄入抑制 CYP3A4 活性的西柚汁会增加布地奈德的全身暴露,因此应避免饮用葡萄柚汁与布地奈德缓释胶囊。

不良反应

成人最常见的不良反应(≥5%)为:头痛、呼吸道感染、恶心、背痛、消化不良、头晕、腹痛、胀气、呕吐、疲劳和疼痛。中度至重度肝功能损害患者可能会因布地奈德全身暴露量增加而增加皮质醇增多症和肾上腺轴抑制的风险。严重肝功能损害患者应避免使用。中度肝功能损害患者应减少剂量,并监测皮质醇增多症的体征和/或症状。轻度肝功能损害患者无需调整剂量。

贮存方法和有效期

布地奈德缓释胶囊应保存在 25°C,允许偏差在 15-30°C。保持容器密封。该药物的有效期为 36 个月。

价格信息

布地奈德缓释胶囊的价格因地区和版本不同而有所差异。以下是几个常见版本的价格信息:

  • 意大利版布地奈德缓释胶囊:规格为 3mg*50 粒一盒,最新价格约为 124 美元一盒。
  • 德国 Dr. Falk Pharma GmbH 生产的德国版布地奈德缓释胶囊:规格为 3mg*100 粒一盒,最新价格约为 268 美元一盒。
  • 德国 Dr. Falk Pharma GmbH 生产出口到土耳其的布地奈德缓释胶囊:规格为 3mg*100 粒一盒,最新价格约为 190 美元一盒。

购买渠道

患者应通过正规的医疗服务机构购买布地奈德缓释胶囊。注意甄别药品真伪,注意生产日期,避免买到假药劣药。布地奈德缓释胶囊尚未在中国上市,未进入中国医保,市面上目前没有仿制药。患者可通过正规的医疗服务机构进行购买。

希望以上信息能帮助您更好地了解和使用布地奈德缓释胶囊。如果您有任何疑问或需要进一步的帮助,请咨询专业医疗人员。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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