自2023年3月7日，南京正大天晴的培唑帕尼（商品名：赛维可®）获批上市，成为国内首个通过一致性评价的培唑帕尼仿制药。这一消息为中国的晚期肾细胞癌患者带来了新的希望。培唑帕尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗晚期肾细胞癌。本文将详细介绍培唑帕尼在国内的上市情况及用药注意事项。

培唑帕尼在中国的上市情况

批准背景与研究

培唑帕尼（Votrient）在全球范围内已广泛应用于晚期肾细胞癌的治疗。在中国，培唑帕尼的获批基于多项临床研究的支持。其中，最引人注目的是随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期研究VEG105192，该研究共纳入435名患者，并进行了开放性延期研究VEG107769，涉及78名患者。这些研究均证实了培唑帕尼在无进展生存期（PFS）上的显著疗效。

此外，另一项关键研究涉及来自中国大陆、台湾、日本、韩国等亚洲区域的367例患者，其中209名中国大陆受试者被分配到培唑帕尼组和舒尼替尼组。该研究同样达到了主要终点，证明培唑帕尼在PFS上不劣于舒尼替尼。根据独立审查（IRC）评估的PFS，培唑帕尼组的表现与舒尼替尼组相当，进一步验证了其在亚洲人群中的疗效。

市场表现与价格

培唑帕尼的全球销售额在2022年达到了约1.2亿美元。随着国内首仿培唑帕尼（赛维可®）的上市，中国市场的竞争格局将发生变化。根据市场分析，国内首仿培唑帕尼的价格预计会比原研药低20%-30%，约为每月800美元左右。这一价格优势将有助于提高患者的用药可及性和经济负担能力。

除了南京正大天晴的赛维可®，齐鲁制药也于2023年8月24日获得国家药监局批准，成为国内第二家生产培唑帕尼的企业。齐鲁制药的培唑帕尼片（赛贝欣®）同样通过了一致性评价，进一步丰富了国内市场上的选择。

培唑帕尼的用药注意事项

剂量与用法

培唑帕尼的推荐初始剂量为800毫克，每日一次，口服。患者应空腹服用，即餐前至少1小时或餐后至少2小时。如果患者漏服一次剂量，应在记起时立即补服，但如果接近下一次服药时间，则跳过漏服的剂量，继续按常规时间服药。

在治疗过程中，医生会根据患者的耐受性和疗效调整剂量。如有必要，剂量可减少至600毫克每日一次，甚至400毫克每日一次。患者应严格遵循医生的指导，定期进行肝功能和血压监测，以确保用药安全。

不良反应管理

培唑帕尼的常见不良反应包括高血压、肝功能异常、腹泻、疲劳、食欲减退等。如果患者出现严重的不良反应，如高血压危象、肝功能衰竭等，应立即停药并就医。医生可能会建议暂时停药或调整剂量，直至症状缓解。

对于高血压的管理，患者应定期监测血压，并按医嘱使用降压药物。对于肝功能异常，患者应避免饮酒和使用其他可能损害肝脏的药物。如出现持续的恶心、呕吐、黄疸等症状，应及时就医。

日常生活注意事项

在接受培唑帕尼治疗期间，患者应注意以下几点：

• 保持良好的饮食习惯，多吃富含维生素和矿物质的食物，增强身体抵抗力。
• 避免剧烈运动，适当进行轻度至中度的活动，如散步、瑜伽等。
• 定期进行复查，密切关注自身健康状况，及时向医生反馈任何不适。

通过合理的用药和生活方式调整，患者可以更好地控制病情，提高生活质量。培唑帕尼的成功上市不仅为晚期肾细胞癌患者提供了新的治疗选择，也为我国肿瘤药物研发和应用注入了新的活力。