马来酸奈拉替尼片是一种用于治疗人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者的药物。本文将详细介绍该药物的说明书、医保覆盖情况、价格、疗效以及常见的副作用。

马来酸奈拉替尼片说明书

主要成分与剂型

马来酸奈拉替尼的主要成分是马来酸奈拉替尼，化学名称为(E)-N-{4-[3-氯-4-(2-吡啶基甲氧基)苯胺基]-3-氰基-7-乙氧基苯并咪唑-5-基}乙酰胺马来酸盐。该药物的剂型为红色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。每片含40毫克奈拉替尼。

适应症与用法用量

马来酸奈拉替尼适用于HER2阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。推荐剂量为每天一次，每次240毫克（6片），随餐服用，连续用药一年。患者应在每天大致同一时间服用药物，并整片吞服，不得咀嚼、压碎或劈开药片。如果漏服，不得补服漏服的剂量，应按每日剂量于次日重新服用。

常见副作用

马来酸奈拉替尼最常见的不良反应（发生率>5%）包括腹泻、恶心、腹痛、疲乏、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲病变、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。严重的不良反应包括腹泻（1.6%）、呕吐（0.9%）、脱水（0.6%）、蜂窝织炎（0.4%）、肾衰（0.4%）、丹毒（0.4%）、丙氨酸氨基转移酶升高（0.3%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（0.3%）、恶心（0.3%）、疲乏（0.2%）和腹痛（0.2%）。

用药注意事项

剂量调整

根据个体安全性和耐受情况，可能需要中断给药和/或减少剂量来控制某些不良反应。对于未能从治疗相关毒性中恢复至0-1级、有导致治疗延迟超过3周的毒性或不能耐受每天120毫克的患者，应停止使用马来酸奈拉替尼。其他临床情况可能会导致剂量调整，如不可耐受的毒性或持续性的2级不良反应。

食物影响

食物对马来酸奈拉替尼的吸收有显著影响。高脂肪饮食后，奈拉替尼的Cmax和AUCinf分别增加1.7倍（90%CI：1.1-2.7）和2.2倍（90%CI：1.4-3.5）。标准早餐后，Cmax和AUCinf分别增加1.2倍（90%CI：0.97-1.42）和1.1倍（90%CI：1.02-1.24）。因此，建议患者在进餐时服用药物。

特殊人群用药

育龄女性在开始马来酸奈拉替尼治疗之前应进行妊娠检查，并在治疗期间和最后一剂给药后至少1个月内采取有效的避孕措施。如果男性患者的女性伴侣有生殖能力，建议在治疗期间和最后一剂奈拉替尼后3个月内采取有效的避孕措施。基于动物研究结果及其作用机制，妊娠女性接受奈拉替尼治疗可能导致胎儿伤害。

医保与价格

医保覆盖情况

马来酸奈拉替尼在中国已经上市，并被纳入医保范畴。患者可以在正规医院和药店购买到该药物，符合报销条件的患者可以进行报销。这大大减轻了患者的经济负担。

价格信息

马来酸奈拉替尼的价格因不同生产厂家而异。美国Puma Biotechnology公司生产的规格为40毫克*180片的马来酸奈拉替尼，医保后的价格为2281美元。孟加拉国耀品国际公司生产的同规格药物，售价约为329美元。孟加拉碧康公司生产的同规格药物，售价约为1069美元。患者可以根据自身情况选择合适的生产厂家。

疗效

临床试验结果

多项临床试验结果显示，马来酸奈拉替尼在HER2阳性早期乳腺癌患者中具有显著的疗效。在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后，继续使用马来酸奈拉替尼进行强化辅助治疗，可以显著降低复发风险，提高生存率。这些研究数据为该药物的安全性和有效性提供了强有力的证据。

患者反馈

许多患者在接受马来酸奈拉替尼治疗后，报告了积极的反馈。他们表示，虽然药物有一定的副作用，但在医生的指导下，这些副作用通常是可以管理和控制的。患者的整体生活质量得到了明显改善，复发的风险也显著降低。

通过上述介绍，我们可以看到马来酸奈拉替尼在治疗HER2阳性早期乳腺癌方面具有重要的价值。患者在使用过程中应注意药物的正确用法和注意事项，以确保最佳的治疗效果。