甲磺酸达拉非尼胶囊（Dabrafenib）在中国已正式上市，为广大患者提供了新的治疗选择。该药物主要用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤，同时也被研究用于其他类型的癌症治疗。本文将详细介绍甲磺酸达拉非尼胶囊在中国的上市情况及其主要信息。

甲磺酸达拉非尼胶囊在中国的上市情况

上市时间和背景

甲磺酸达拉非尼胶囊（Dabrafenib）于2019年12月19日在中国正式获批上市。这一批准是由国家药品监督管理局（NMPA）做出的，标志着这款由诺华制药（Novartis）研发的药物正式进入中国市场。在此之前，达拉非尼已在多个国家和地区获得批准，包括美国、欧盟、澳大利亚和加拿大等。

生产厂家和规格

在中国市场上，甲磺酸达拉非尼胶囊的原研药由瑞士诺华制药生产，并出口到土耳其销售。该药物有两种规格，分别是50mg*120粒和75mg*120粒，价格均为约1869美元一盒。此外，还有多家仿制药生产商，如老挝大熊制药和卢修斯，提供不同规格和价格的仿制药。老挝大熊制药的仿制药规格为75mg*120粒，搭配2mg*30粒的曲美替尼，价格约为600美元一套；卢修斯的仿制药规格为75mg*120粒，价格约为251美元一盒。

购买途径

患者可以通过医院、药房购买甲磺酸达拉非尼胶囊。如果遇到药物紧缺的情况，可以通过正规的医疗服务机构进行购买。需要注意的是，购买时应仔细检查药品的真伪和生产日期，避免购买到假药或劣质药物。此外，甲磺酸达拉非尼胶囊已进入中国医保目录，有助于减轻患者的经济负担。

用药注意事项

适应症和禁忌症

甲磺酸达拉非尼胶囊主要用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。此外，该药物也被研究用于其他类型的癌症治疗，如BRAF V600E突变阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。然而，患者在使用该药物前应进行基因检测，确认是否存在BRAF V600突变。对于有严重肝肾功能不全的患者，使用该药物时需谨慎。

用法用量

甲磺酸达拉非尼胶囊必须在有抗肿瘤治疗经验的医疗机构中使用。通常情况下，成人推荐剂量为每次75mg，每日两次，口服。与食物同服会降低药物的吸收率，因此建议在空腹状态下服用。同时，甲磺酸达拉非尼胶囊应与曲美替尼联合使用，以提高治疗效果。

副作用管理

甲磺酸达拉非尼胶囊常见的副作用包括发热、疲劳、恶心、呕吐、腹泻、头痛、关节痛等。严重的副作用可能包括皮肤反应、心脏问题、肝功能异常等。患者在使用过程中应定期进行血液检查和肝功能监测，及时发现并处理可能出现的副作用。如有任何不适，应及时咨询医生。

特殊人群用药

对于具有生育能力的女性患者，建议在使用甲磺酸达拉非尼胶囊期间和停药后2周内，持续采取有效的避孕措施。如果与曲美替尼联合使用，建议避孕措施持续到停药后至少16周。男性患者在使用该药物期间及停药后2周内，应在性生活中使用安全套。此外，甲磺酸达拉非尼胶囊可能影响口服或其他全身性激素避孕药的效果，建议使用其他有效的避孕方法。

药物相互作用

甲磺酸达拉非尼胶囊与其他药物可能存在相互作用。例如，CYP3A4抑制剂和诱导剂可能会影响达拉非尼的代谢。因此，患者在使用该药物期间应避免同时使用这些药物。如有必要同时使用其他药物，应在医生指导下进行。