喜保宁(Vigabatrin)氨己烯酸片Sabril的FDA中文说明书
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发布日期:2025-02-13

Sabril(喜保宁),通用名为氨己烯酸片(Vigabatrin),是由法国赛诺菲公司研发的一种抗惊厥药。该药物于2009年8月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,主要用于治疗2岁及以上患者的难治性复杂部分性癫痫发作,以及1个月至2岁的婴儿痉挛。喜保宁通过稳定大脑中的电活动,减少异常放电,从而发挥其抗癫痫作用。

Sabril(喜保宁)的基本信息

药物概述

Sabril是一种抗惊厥药,主要成分是氨己烯酸(Vigabatrin)。该药物在多年的临床研究和试验后,逐渐展现出特有的疗效,成为治疗难治性癫痫的重要选择之一。Sabril适用于2岁及以上患有难治性复杂部分性癫痫发作的成人和儿童患者,以及1个月至2岁的婴儿痉挛症患者。

适应症

Sabril的适应症主要包括:
1. 难治性复杂部分性癫痫:适用于2岁及以上对几种替代治疗反应不佳的成人和儿童患者,且治疗潜在益处大于视力丧失的风险。
2. 婴儿痉挛:适用于1个月至2岁的婴儿痉挛症患者,其治疗的潜在益处超过视力丧失的潜在风险。

剂型与规格

Sabril的主要剂型为片剂,常见的规格包括:
- 法国赛诺菲土耳其版:500mg*100粒,价格约为155美元一盒。
- 葡萄牙版:500mg*60粒,价格约为172美元一盒。
- 老挝卢修斯版:500mg*100片,价格约为84美元一盒。

用药注意事项

用法用量

Sabril的用法用量需根据适应症、年龄组、体重和剂型来确定。具体如下:
1. 难治性复杂部分性癫痫:初始日剂量为50mg/kg/天,分两次给药(25mg/kg,每日两次)。后续剂量可根据患者反应逐步增加,最多可达150mg/kg/天,分两次给药(每天两次,每次75mg/kg)。
2. 婴儿痉挛:初始日剂量为50mg/kg/天,分两次给药(25mg/kg,每日两次)。后续剂量可根据患者反应逐步增加,最多可达150mg/kg/天,分两次给药(每天两次,每次75mg/kg)。

特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女:孕妇使用喜保宁可能会对胎儿造成伤害,建议在医生指导下用药。喜保宁可能会通过母乳喂养对婴儿产生严重不良反应,不建议哺乳期女性服用喜保宁期间进行母乳喂养。
儿科患者:喜保宁作为2至16岁儿童患者难治性复杂部分神经系统疾病发作的辅助治疗的安全性和有效性已得到确认,也已经确定了喜保宁作为单药治疗婴儿痉挛患儿的安全性和有效性。但作为2岁以下儿童难治性复杂部分性神经系统疾病发作的辅助治疗和作为1个月以下儿童婴儿痉挛的单一治疗的安全性和有效性尚未确定,建议用药遵循医嘱。
老年患者:药物主要通过肾脏排泄,老年患者肾功能下降明显,建议老年患者遵医嘱用药,用药期间监测肾功能。

不良反应与监测

Sabril最常见的不良反应包括:
- 感染
- 癫痫持续状态
- 发育协调障碍
- 肌张力障碍
- 肌张力过低
- 肌张力过高
- 体重增加
- 失眠
此外,喜保宁还可能导致视觉障碍,如视野缺损等。因此,患者在使用喜保宁期间应定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

通过以上信息,我们可以更好地了解Sabril(喜保宁)的用途、用法用量以及用药注意事项,为患者提供更安全有效的治疗方案。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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