维奈克拉片(venetoclax)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-09-09

维奈克拉片(Venetoclax)是一种全球首个靶向 B 细胞淋巴瘤因子 2(BCL-2)的小分子选择性抑制剂类药物。该药物最初于 2016 年 4 月 11 日获得美国食品药品管理局(FDA)的批准上市。在中国,维奈克拉的上市时间稍晚,经过国内的临床试验和审批程序,维奈克拉片于 2020 年 12 月由中国国家药品监督管理局批准上市,并在随后进行正式售卖,目前已经纳入医保范畴。

维奈克拉片(Venetoclax)的适应症

维奈克拉片适用于以下适应症:

慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)

维奈克拉适用于成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的治疗。该药物可以显著改善患者的生存率和生活质量。

急性髓系白血病(AML)

维奈克拉与阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿扎胞苷联合用于 75 岁或以上成人新诊断的急性髓系白血病(AML)的治疗,或有合并症的不能使用强化诱导化疗的患者。

适应靶点

维奈克拉的主要适应靶点是 BCL-2。BCL-2 是一种重要的抗凋亡蛋白,其在多种癌症中过度表达,导致癌细胞抵抗凋亡。维奈克拉通过抑制 BCL-2 的活性,促进癌细胞的凋亡,从而发挥治疗作用。

用药注意事项

在使用维奈克拉片时,患者需要注意以下事项,以确保药物的安全性和有效性。

服药方法

维奈克拉片应随餐服用,与水一起吞服。每天大约在同一时间服用维奈克拉,吞下整个药片,不要咀嚼、压碎或打碎药片。如果患者在通常服药时间的 8 小时内错过了剂量,应尽快服用错过的剂量并恢复正常的每日服药计划。如果错过的时间超过 8 小时,则不要服用错过的剂量,并在第二天恢复正常的服药计划。如果患者在服药后呕吐,当天不要再服药,并在正常时间服下一次处方药。

不良反应

维奈克拉的常见不良反应包括恶心、腹泻、便秘、中性粒细胞减少症、血小板减少症、出血、外周水肿、呕吐、疲劳、发热性中性粒细胞减少症、皮疹和贫血。严重的不良反应包括发热性中性粒细胞减少症、肺炎(不包括真菌性肺炎)、脓毒症(不包括真菌性脓毒症)、呼吸衰竭和多器官功能障碍综合征。患者在使用过程中应密切监测这些不良反应,并及时就医。

特殊人群用药

妊娠女性服用维奈克拉可能会造成胚胎-胎儿毒性,应告知孕妇维奈克拉对胎儿的潜在危害,建议育龄女性在使用维奈克拉治疗期间以及末次给药后至少 30 天内避免妊娠。哺乳期妇女在使用维奈克拉治疗期间和最后一次给药后 1 周内不要母乳喂养。维奈克拉在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实,建议在医生的指导下进行使用。老年患者在联合和单药治疗研究中,老年和年轻患者在安全性和有效性方面没有观察到有临床意义的差异,但老年患者自身情况特殊,建议在医生的指导下进行使用。肾功能损害的患者在开始使用维奈克拉治疗时需要更强化的预防和监测,以降低肿瘤溶解综合征(TLS)的风险,轻、中、重度肾功能损害(CLcr≥15ml/min)患者不建议调整剂量。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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