普拉替尼（Pralsetinib），又名普吉华，是一种用于治疗RET基因突变或融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）和甲状腺癌的靶向药物。这款药物在2020年9月4日获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，而在中国，普拉替尼于2021年3月24日获得了国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，成为国内患者的新希望。

普拉替尼（Pralsetinib）普吉华国内上市时间

普拉替尼（Pralsetinib）普吉华于2021年3月24日在中国正式获批上市，为国内患者提供了新的治疗选择。这款药物的上市，标志着RET基因突变或融合阳性癌症患者有了更多的治疗手段。

普拉替尼的研发背景

普拉替尼由美国安进公司（Amgen）研发，是一种高选择性的RET抑制剂。RET基因突变或融合在多种癌症中都有发现，尤其是在非小细胞肺癌和甲状腺癌中。普拉替尼通过靶向抑制RET蛋白，从而阻止癌细胞的生长和扩散。

普拉替尼的适应症

普拉替尼适用于经FDA批准的检测确认存在RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC），以及需要全身治疗且放射性碘难治性（如果放射性碘适用）的RET融合阳性晚期或转移性甲状腺癌。这些适应症的获批，为相关癌症患者带来了新的治疗希望。

普拉替尼的剂型和用法用量

普拉替尼的推荐剂量为400mg口服，每日一次，空腹服用（服用普拉替尼前至少2小时和服用后至少1小时不可进食）。胶囊是淡蓝色、不透明的硬质羟丙基甲基纤维素（HPMC）胶囊。患者应持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

普拉替尼的上市，为中国的RET基因突变或融合阳性癌症患者提供了一种高效、安全的治疗选择。未来，随着更多临床研究的开展，普拉替尼有望为更多的患者带来福音。

普拉替尼（Pralsetinib）普吉华的用药注意事项

在使用普拉替尼（Pralsetinib）普吉华的过程中，患者需要注意一些重要的事项，以确保药物的安全性和有效性。以下是一些关键的用药注意事项和日常注意事项。

药物相互作用

普拉替尼与强效或中度CYP3A诱导剂联合使用时，可能会减少普拉替尼的暴露量，从而降低其疗效。常见的强效CYP3A诱导剂包括利福平、利福喷丁、苯妥英、卡马西平、巴比妥、圣约翰草等。因此，应避免普拉替尼与这些药物同时使用。如果无法避免，应咨询医生并适当调整普拉替尼的剂量。

不良反应管理

普拉替尼的常见不良反应包括肌肉骨骼疼痛、便秘、高血压、腹泻、疲劳、水肿、发热和咳嗽。严重的不良反应可能包括淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少等。如果患者出现严重的不良反应，应及时联系医生，并根据医生的建议进行剂量调整或停药。

特殊人群用药

对于孕妇和哺乳期妇女，普拉替尼可能会对胎儿造成损害，因此孕妇应被告知用药对胎儿的潜在风险。建议哺乳期妇女在使用普拉替尼治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。有生殖能力的女性在普拉替尼治疗期间和末次给药后2周内，应采取有效的非激素避孕措施；有生殖能力女性伴侣的男性患者在普拉替尼治疗期间和末次给药后1周内，也应采取有效的避孕措施。

普拉替尼在12岁及以上的RET融合阳性甲状腺癌儿童患者中的安全性和有效性已经得到证实，但儿童患者应在医生指导下使用。老年患者使用普拉替尼时，一般没有明显差异，但也应在医生指导下使用。

普拉替尼（Pralsetinib）普吉华的上市，不仅为RET基因突变或融合阳性癌症患者提供了新的治疗选择，同时也要求患者在用药过程中严格遵守医生的指导，注意药物的相互作用和不良反应管理，以确保治疗的安全性和有效性。