玛伐凯泰(mavacamten)马瓦卡坦的FDA中文说明书
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发布日期:2025-05-09

马瓦卡坦(Mavacamten),也称为玛伐凯泰(Camzyos),是由百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb)开发的一种新型药物,主要用于治疗有症状性梗阻性肥厚型心肌病(Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy, oHCM)。该药物通过调节心肌收缩力,减轻心脏负荷,从而改善患者的生活质量和心脏功能。

药物基本信息

别称与规格

马瓦卡坦的中文名称为马瓦卡坦胶囊,英文名称为Mavacamten,其他别称包括玛伐凯泰、Camzyos。该药物的规格主要有2.5mg、5mg、10mg和15mg四种,每盒包含不同数量的胶囊。例如,原研药的规格为2.5mg*28粒,价格约为2972美元一盒;而老挝卢修斯的仿制药规格为2.5mg*60粒,价格约为158美元一盒。

生产厂家与上市信息

马瓦卡坦胶囊由百时美施贵宝的子公司MyoKardia研发,是一种专门用于治疗梗阻性肥厚型心肌病的创新药物。该药物于2022年4月在美国获得批准上市,并已在中国上市,但尚未进入中国医保目录。患者可以通过正规医院购买该药,注意甄别药品真伪,检查生产日期,避免购买到假药或劣药。

药代动力学

马瓦卡坦胶囊的口服生物利用度至少为85%,达到最大浓度(Tmax)的时间为1小时。食物对马瓦卡坦胶囊的药代动力学影响不大,但Tmax会增加4小时。马瓦卡坦胶囊的血浆蛋白结合率为97%~98%。其终端半衰期(t1/2)取决于CYP2C19的代谢状态。在CYP2C19正常代谢组(NMs),马瓦卡坦胶囊的终末半衰期为6~9天;而在CYP2C19代谢不良组(PMs),终末半衰期延长至23天。

用药注意事项

剂量与用法

马瓦卡坦胶囊的推荐起始剂量为5mg,每日口服一次,不考虑食物。允许的后续剂量为每日一次口服2.5mg、5mg、10mg或15mg。最大推荐剂量为15mg,每日口服一次。患者应严格按照医生的指导使用药物,不得随意增减剂量或停药。

药物相互作用

马瓦卡坦胶囊主要受CYP2C19代谢,其次受CYP3A4和CYP2C9代谢。因此,CYP2C19的诱导剂和抑制剂以及CYP3A4的中强抑制剂或诱导剂可能影响马瓦卡坦胶囊的暴露。患者在使用马瓦卡坦胶囊时,应避免与双吡脲、雷诺嗪、维拉帕米联合β受体阻滞剂或地尔硫卓联合β受体阻滞剂等药物同时使用,因为这些药物和组合会增加左心室收缩功能障碍和心力衰竭症状的风险。

特殊人群用药

孕妇使用马瓦卡坦胶囊可能会对胎儿造成伤害,目前没有关于妊娠期间使用马瓦卡坦胶囊的人类数据来评估主要出生缺陷、流产或其他不良母婴结局的药物相关风险。因此,孕妇或计划怀孕的女性应避免使用马瓦卡坦胶囊。对于哺乳期妇女,目前尚不清楚马瓦卡坦胶囊是否存在于母乳中,因此应谨慎使用。

马瓦卡坦胶囊在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实,因此不建议用于18岁以下的患者。老年人(≥65岁)使用马瓦卡坦胶囊的安全性、有效性和药代动力学与年轻患者相似,但仍需密切监测。

不良反应

服用马瓦卡坦胶囊比服用安慰剂更常见的不良反应(发生率>5%)包括头晕和晕厥。其他可能的不良反应还包括疲劳、头痛、恶心等。患者在使用过程中如出现不适,应及时就医。

贮存与有效期

马瓦卡坦胶囊应储存在20°C至25°C(68°F至77°F),允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间偏移。该药物的有效期为24个月,患者应注意检查药品的有效期,避免使用过期药物。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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