卡帕塞替尼（Capivasertib）作为一种针对HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的新型靶向药物，自2023年在美国获得FDA批准以来，备受国内患者的关注。本文将详细介绍卡帕塞替尼在国内的上市时间及用药注意事项。

卡帕塞替尼的国内上市时间

申请上市过程

卡帕塞替尼的国内上市进程始于2023年10月10日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，卡帕塞替尼片的上市申请已获得受理。这一消息为国内患者带来了新的希望，意味着卡帕塞替尼有望在未来几个月内正式进入中国市场。

审批进展

2023年6月，卡帕塞替尼的上市申请已获得美国FDA的优先审评资格，用于治疗特定局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者。这表明该药物在全球范围内的临床试验结果得到了广泛认可，进一步加快了其在全球市场的推广速度。在国内，CDE的受理标志着卡帕塞替尼进入了关键的审批阶段。

预计上市时间

根据目前的审批进度，卡帕塞替尼预计将在2023年底至2024年初正式在国内上市。具体时间取决于CDE的最终审批结果和市场准备情况。一旦获批，卡帕塞替尼将成为国内乳腺癌患者的新选择，为她们提供更有效的治疗方案。

卡帕塞替尼的用药注意事项

适应症

卡帕塞替尼联合氟维司汀适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者。这些患者需经过FDA批准的试验检测出有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变，并在转移环境中至少接受一种内分泌治疗方案进展，或在辅助治疗完成后12个月内复发。

用法用量

卡帕塞替尼的推荐剂量为每日两次，每次400毫克。患者应在医生的指导下服用，不可随意增减剂量。首次给药时，医生会根据患者的具体情况调整剂量，确保治疗效果最大化的同时减少副作用的发生。

不良反应及处理

卡帕塞替尼常见的不良反应包括腹泻、恶心、疲劳和皮肤反应等。患者在用药过程中如出现严重不良反应，应立即停药并及时就医。医生会根据患者的不良反应程度调整治疗方案，必要时会更换其他药物。

日常注意事项

在服用卡帕塞替尼期间，患者应保持良好的生活习惯，包括合理饮食、适量运动和充足休息。同时，定期进行血液检查和影像学检查，监测病情变化和药物疗效。患者应避免接触已知过敏原，保持心情舒畅，积极配合医生的治疗计划。

药物相互作用

卡帕塞替尼与其他药物可能存在相互作用，患者在用药期间应避免同时使用CYP3A4强抑制剂和诱导剂。如需联合使用其他药物，应事先咨询医生，确保药物之间的安全性和有效性。