AMG510(索托拉西布)详细中文说明书
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发布日期:2025-04-01

索托拉西布(Sotorasib),也被称为AMG510,是由美国安进公司(Amgen)研发的全球首个KRAS G12C抑制剂。该药物于2021年5月获得美国FDA批准,用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。索托拉西布通过抑制KRAS突变基因的激活,从而阻止癌细胞的生长和扩散。本文将详细介绍索托拉西布的使用方法、适应症、副作用及日常注意事项。

索托拉西布基本信息

适应症

索托拉西布适用于由FDA批准的试验确定KRAS G12C突变的且至少接受过一次全身治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。这种突变在非小细胞肺癌患者中约占13%。

规格与价格

索托拉西布的规格和价格因不同生产厂商和地区而异:

  • 出口德国版本:规格为每盒120mg*240粒,约6155美元一盒。
  • 美国出口香港:规格为120mg*240粒,约6837美元一盒。
  • 老挝卢修斯制药生产:规格为120mg*56粒,约214美元一盒。

主要成分与剂型

索托拉西布的主要成分是Sotorasib,剂型为片剂。美国安进版本的索托拉西布有以下规格:

  • 320mg:米色,椭圆形,立即释放,涂膜,一面写“AMG”,另一面写“320”。
  • 120mg:黄色,椭圆形,速释,薄膜包衣,一面“AMG”,另一面“120”。

用药注意事项

用法用量

索托拉西布的推荐剂量为每天一次,每次960mg(8片),直至疾病进展或出现不可接受的毒性。如果您漏服超过当日服药时间6小时以上,请跳过该剂量,第二天继续按照原剂量服药,不要同时服用两剂来弥补错过的剂量。请将索托拉西布片剂整片吞服,不要咀嚼、压碎或分裂药片。

剂量调整

如果患者出现了不良反应,可以根据医学顾问建议进行调整。常见的副作用包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。如果出现严重不良反应,应立即停药并咨询医生。

贮存方法

索托拉西布应遮光、密封、在干燥处保存。温度控制在15°C-30°C之间,最佳储存温度为20°C-25°C。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放索托拉西布,防止药物受潮。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。索托拉西布应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。请选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。索托拉西布应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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