芦可替尼乳膏的FDA中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-03-30

芦可替尼乳膏(Opzelura)是一种新型的外用JAK抑制剂,由美国Incyte公司研发并于2021年9月获得美国FDA批准,用于治疗12岁及以上轻中度特应性皮炎(AD)和非节段性白癜风的局部治疗。本文将详细介绍芦可替尼乳膏的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

芦可替尼乳膏的基本信息

1. 药物概述

芦可替尼乳膏的通用名为Ruxolitinib,商品名为Opzelura。它是一种选择性的Janus激酶1和2(JAK1/JAK2)抑制剂,通过抑制JAK信号通路,减少炎症介质的产生,从而缓解皮肤炎症和色素脱失。

芦可替尼乳膏于2011年11月获得美国FDA批准,目前在美国市场上有多个规格和价格。其中,美国Incyte公司的规格为60g,参考价格约为1480美元一盒;孟加拉耀品国际的规格为30g,参考价格约为55美元一盒。

2. 适应症

芦可替尼乳膏主要适用于以下两种疾病:

  • 特应性皮炎(AD):适用于12岁及以上轻中度特应性皮炎患者的局部短期和非持续慢性治疗,特别是对外用处方药无法充分控制病情或不宜使用处方药的患者。
  • 非节段性白癜风:适用于12岁及以上非节段性白癜风患者的局部治疗。

在使用芦可替尼乳膏时,应严格按照医生的指导进行,不可擅自增减剂量或停药。

3. 用法用量

对于特应性皮炎患者,每日两次将一层薄薄的芦可替尼乳膏涂抹在患处,最多覆盖体表面积的20%。当特应性皮炎的症状(如瘙痒、皮疹和发红)消退时,应停止使用。如果症状和体征在8周内没有改善,应由医疗保健提供者重新评估。

对于非节段性白癜风患者,每日两次将一层薄薄的芦可替尼乳膏涂抹在患处,最多可达体表面积的10%。满意的患者反应可能需要使用芦可替尼乳膏治疗超过24周。如果患者在24周后仍未发现有意义的色素沉着,应由医疗保健提供者对患者进行重新评估。

无论哪种适应症,每周不要使用超过60g的乳膏,或每两周不要使用超过100g的乳膏。芦可替尼乳膏仅用于局部使用,不得用于眼、口或阴道内。

用药注意事项

1. 特定人群用药

孕妇慎用芦可替尼乳膏,应在医生的指导下用药。哺乳期妇女建议在使用芦可替尼乳膏治疗期间和最后一次给药后大约四周内不要母乳喂养。老年人在使用芦可替尼乳膏时也应谨慎,并在医生的指导下用药。

避免将芦可替尼乳膏与CYP3A4强抑制剂(如伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、阿扎那韦、利托那韦、克拉霉素等)同时使用,因为这些药物可能增加芦可替尼的全身暴露,增加不良反应的风险。

2. 储存方法

芦可替尼乳膏应储存在20-25℃的环境中,允许温度在15-30℃内偏移。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。

选择干燥、通风良好的地方存放芦可替尼乳膏,防止药物受潮。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。芦可替尼乳膏应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

芦可替尼乳膏应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

3. 不良反应

特应性皮炎患者使用芦可替尼乳膏时,最常见的不良反应(≥1%)包括鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞计数增加、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎和鼻漏。

患者在使用芦可替尼乳膏时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

如果患者在使用过程中出现严重的不良反应,应立即停药并及时就医。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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