奎扎替尼的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-03-29

奎扎替尼(Quizartinib)是一种用于治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓系白血病(AML)的靶向药物。本文将详细介绍奎扎替尼的药理作用、适应症、用法用量、不良反应及注意事项,帮助患者更好地了解和使用该药物。

一、药物概述

1. 药理作用

奎扎替尼是一种口服小分子受体酪氨酸激酶抑制剂,选择性靶向抑制FLT3。该药物通过抑制FLT3的活性,阻断肿瘤细胞的生长和分裂,从而达到治疗目的。奎扎替尼在临床上被广泛用于治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓系白血病(AML),并获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性药物资格认定。

2. 适应症

奎扎替尼主要用于治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓系白血病(AML)成人患者。该药物能够显著延长患者的无进展生存期,并改善生活质量。然而,需要注意的是,奎扎替尼不适用于造血干细胞移植(HSCT)后的维持单药治疗,因为在这一特定情况下尚未证实其能提高总生存率(OS)。

3. 用法用量

奎扎替尼的推荐剂量为成人口服,每日1次,每次26.5毫克,持续两周,之后每日1次,每次53毫克。根据患者的具体情况,医生可能会调整剂量。例如,对于出现严重不良反应的患者,剂量可以适当减少。建议患者严格按照医生的指导进行用药,不要自行增减剂量或停药。

二、用药注意事项

1. QT间期延长

奎扎替尼可能导致QT间期延长,这是一种心脏电生理异常,可能引起严重的心律失常。因此,在开始使用奎扎替尼前和调整剂量前,应进行心电图检查。治疗期间,应定期进行心电图检查,尤其是在治疗的前两周内每周一次,之后每月一次。必要时,还应进行电解质检查(如钾、镁等)并进行相应的电解质校正。

2. 骨髓抑制和出血

使用奎扎替尼可能引起骨髓抑制和出血,表现为血小板减少症、中性粒细胞减少症、贫血和白细胞减少症等症状。因此,在开始用药前和治疗过程中,应定期进行血常规检查,密切监测患者的血液学指标。如果出现严重的骨髓抑制或出血症状,应及时就医并调整治疗方案。

3. 特殊人群用药

对于12岁以下的儿童患者,尚未确定奎扎替尼的安全性和有效性。65岁及以上的老年患者与年轻患者相比,未观察到具有临床意义的安全性或有效性差异。孕妇或可能怀孕的女性患者应仅在治疗受益超过潜在风险的情况下使用奎扎替尼,并在用药期间采取有效的避孕措施。

4. 药物相互作用

强CYP3A抑制剂(如伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、阿扎那韦、利托那韦、克拉霉素等)可显著升高奎扎替尼的血药浓度,增加不良反应的风险,尤其是QT间期延长。因此,应尽量避免与这些药物合用。如果必须合用,应考虑减少奎扎替尼的剂量。相反,强CYP3A诱导剂(如利福平、利福喷丁、苯妥英、卡马西平、巴比妥、圣约翰草等)可显著降低奎扎替尼的血药浓度,影响疗效。因此,也应避免与这些药物合用。如果必须合用,应考虑增加奎扎替尼的剂量。

奎扎替尼是一种有效的靶向治疗药物,但在使用过程中需要注意多种潜在的风险和注意事项。患者应严格遵循医生的指导,定期进行相关检查,及时报告任何不适症状,以确保安全有效地使用该药物。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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