




甲磺酸贝舒地尔片是一种用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的新型药物。自2023年8月1日起,该药物正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准上市,为中国患者带来了新的治疗选择。本文将详细介绍甲磺酸贝舒地尔片的上市情况、适应症以及用药注意事项。
甲磺酸贝舒地尔片由美国Kadmon制药公司开发,2021年9月被赛诺菲收购后,该药物的权益转归赛诺菲所有。在美国,甲磺酸贝舒地尔片于2021年7月首次获批上市。在中国,烨辉医药于2019年获得了甲磺酸贝舒地尔片在中国的独家临床及商业化授权,并于2023年8月1日正式获得NMPA的批准上市。
慢性移植物抗宿主病(cGVHD)是一种造血干细胞移植后的并发症,严重影响患者的生存质量和预后。传统的治疗方法如糖皮质激素和其他免疫抑制剂在部分患者中效果不佳。甲磺酸贝舒地尔片作为一种ROCK抑制剂,通过调节Rho/Rock信号通路,减轻炎症反应,改善cGVHD症状,为患者提供了新的治疗选择。
甲磺酸贝舒地尔片每盒包含30粒,每粒200mg,市场售价为4050美元。虽然价格较高,但其独特的治疗机制和显著的临床效果使其在市场中具有较高的价值。目前,该药物尚未纳入国家医保报销范围,患者需自费购买。
甲磺酸贝舒地尔片适用于对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。临床研究表明,该药物能够有效缓解患者的皮肤、肝脏、胃肠道等症状,提高生活质量。
正确使用甲磺酸贝舒地尔片对于确保治疗效果和减少不良反应至关重要。以下是一些重要的用药注意事项,帮助患者更好地管理和使用该药物。
甲磺酸贝舒地尔片的推荐用法为口服,每次0.2g,每日1次,直至慢性移植物抗宿主病病情出现进展需要新的系统性治疗为止。当与强效CYP3A诱导剂联合用药时,应将甲磺酸贝舒地尔片的剂量增加至0.2g,每日2次。患者应严格按照医生的指导使用药物,不可自行增减剂量或停药。
12岁及以上儿童患者使用甲磺酸贝舒地尔片的安全性和有效性已得到确认,但在12岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。65岁及以上的老年患者与年轻患者相比,未观察到具有临床意义的安全性或有效性差异。
甲磺酸贝舒地尔片与其他药物可能存在相互作用。强效CYP3A抑制剂如伊曲康唑、酮康唑等可显著升高甲磺酸贝舒地尔片的血药浓度,可能导致不良反应加重,应尽量避免合用。如果无法避免,可适当减少甲磺酸贝舒地尔片的剂量。强效CYP3A诱导剂如利福平、苯妥英等可显著降低甲磺酸贝舒地尔片的血药浓度,降低疗效,也应避免合用。如果无法避免,可适当增加甲磺酸贝舒地尔片的剂量。
孕妇使用甲磺酸贝舒地尔片时可能对胎儿造成伤害。目前尚无孕妇使用该药物的人体数据,应告知孕妇和有生育能力的女性该药物对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在甲磺酸贝舒地尔片治疗期间和末次给药后至少1周内采取有效的避孕措施。哺乳期女性在使用甲磺酸贝舒地尔片期间和末次给药后至少1周内应停止哺乳,以免对婴儿造成不良影响。
甲磺酸贝舒地尔片应密封保存,温度不超过25℃。应将其放在原包装中以防受潮,每次打开后应盖紧瓶盖,保持干燥剂不被丢弃。请将药物放在儿童不能接触的地方,避免误服。
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