西多福韦的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-25

西多福韦是一种由美国Avet Pharma公司生产的广谱抗病毒药物,主要适用于成人获得性免疫缺陷综合征(AIDS)和无肾功能障碍的巨细胞病毒(CMV)视网膜炎的治疗。1996年,西多福韦注射液被美国食品与药品管理局(FDA)正式批准为艾滋病患者巨细胞病毒(CMV)性视网膜炎的治疗用药,目前已广泛应用于CMV性视网膜炎的治疗以及其他病毒(如疱疹病毒、乳头瘤病毒、腺病毒、多瘤病毒和痘病毒等)的感染。

药物信息

基本信息

西多福韦的化学名为cidofovir anhydrous,其商品名为Vistide。该药物在美国的规格为375mg/5ml,价格约为1095美元一盒。西多福韦为无菌浓缩液,装在透明玻璃小瓶中,每瓶含375mg的活性成分。该药物目前未在中国上市,也未进入中国医保,市面上已有仿制药出现。

适应症

西多福韦主要用于治疗成人获得性免疫缺陷综合征(AIDS)和无肾功能障碍的巨细胞病毒(CMV)视网膜炎。该药物通过抑制病毒DNA聚合酶,阻止病毒复制,从而达到治疗效果。在临床应用中,西多福韦通常与其他抗病毒药物联合使用,以提高疗效并降低耐药性的发生。

用法用量

西多福韦的推荐剂量如下:
1. 诱导治疗:5mg/kg(在1小时内以恒定速率静脉输注),每周给药一次,连续两周。
2. 维持治疗:从诱导治疗完成后两周开始,5mg/kg(在1小时内以恒定速率静脉输注),每两周给药一次。
3. 对于HIV感染患者,应根据当地对HIV感染患者的管理建议,考虑暂停西多福韦的维持治疗。
4. 肾功能不全患者(肌酐清除率≤55ml/min或≥2+蛋白尿(≥100mg/dl))禁用西多福韦。
5. 肝功能不全患者的使用需谨慎,目前安全性尚未完全确定。
6. 不建议18岁以下的儿童使用西多福韦。

用药注意事项

特殊人群用药

对于有生殖潜力的男性和女性,建议在西多福韦治疗期间和治疗后使用有效的避孕措施。孕妇及哺乳期妇女不建议使用西多福韦,因为尚不清楚西多福韦及其代谢产物是否在母乳中排出,可能存在危害新生儿的风险。老年人由于肾小球功能经常下降,用药前和用药期间应特别注意评估肾功能。

药物相互作用

西多福韦与含有富马酸替诺福韦二酯的产品联合治疗可能会增加范可尼综合征的风险。治疗中西多福韦常与丙磺舒联用,丙磺舒可增加齐多夫定的生物利用度,因此两种药物联合使用的患者应密切监测齐多夫定引起的血液学毒性。丙磺舒还会增加许多其他药物的暴露量,如对乙酰氨基酚、阿昔洛韦、血管紧张素转换酶抑制剂等。

贮存方法

西多福韦应避光保存,密封并置于低温环境中。不应将药物储存在30°C以上的温度中,避免冷藏或冷冻,因为冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。存储时应选择干燥、通风良好的地方,防止药物受潮,湿度的变化也可能对西多福韦的稳定性产生负面影响。

不良反应

西多福韦常见的不良反应包括肾毒性(蛋白尿、肌酐清除率升高)、恶心和/或呕吐、发热、中性粒细胞减少、乏力、头痛、皮疹、感染、脱发、腹泻、疼痛、贫血、眼压下降、厌食、呼吸困难、发冷、咳嗽加重、口腔念珠菌病、血清碳酸氢盐下降等。在使用过程中,应定期监测患者的细胞计数,防范可能出现的严重不良反应。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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