2018年5月31日，二代ALK抑制剂色瑞替尼(Ceritinib)正式在国内获批，为中国ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。色瑞替尼的上市，不仅填补了国内ALK阳性非小细胞肺癌治疗领域的空白，也为患者带来了更多的希望。

色瑞替尼在中国的上市历程

早期研发与国外上市

色瑞替尼(Ceritinib)由诺华公司研发，于2014年4月29日在美国获得FDA的批准，成为继克唑替尼之后第二个获批的ALK抑制剂。其主要适应症为此前接受过克唑替尼治疗后进展，或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

在中国的临床试验与审批

在中国，色瑞替尼的临床试验取得了显著的疗效。2018年5月31日，色瑞替尼正式在中国获批，标志着这一先进治疗手段正式进入中国市场。中国国家药品监督管理局（NMPA）对色瑞替尼的审批过程严格而高效，确保了其安全性和有效性。

市场供应与医保政策

色瑞替尼在中国上市后，迅速被纳入国家医保目录，大大减轻了患者的经济负担。目前，市场上有多款仿制药可供选择，患者可以通过三甲医院、药房、正规的医疗服务机构或者跨境电商平台获得该药。参考价格约为165美元（150mg*50粒）。购买时需要注意药品的生产日期，避免购买假药或劣药。

色瑞替尼的用药注意事项

剂量与用法

色瑞替尼的推荐剂量为每日一次，每次450mg，每天在同一时间口服给药。药物应与食物同时服用，以增加其生物利用度。如果忘记服药，且距下次服药时间间隔12小时以上时，患者应补服漏服的剂量。若治疗期间发生呕吐，患者不应服用额外剂量，但应继续服用下次计划剂量。

剂量调整与安全性

根据患者个体的安全性或耐受性情况，在治疗过程中可能需要暂时中断使用色瑞替尼或下调剂量。如果下调剂量是因未列于说明书的药物不良反应所致，则应以150mg的下调幅度逐渐减少本品的日剂量。如果必须同时使用强效CYP3A抑制剂，则应将色瑞替尼的剂量减少约三分之一，取整至最接近的150mg整数倍剂量，并密切监测患者的安全情况。

贮存与保管

色瑞替尼应遮光、密封、在干燥处保存，贮存温度不得高于25℃。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放色瑞替尼，防止药物受潮，湿度的变化也可能对色瑞替尼的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。同时，应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。