万赛维(盐酸缬更昔洛韦片)的中文说明书
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发布日期:2025-02-28

万赛维(盐酸缬更昔洛韦片)是一种用于治疗和预防巨细胞病毒(CMV)感染的药物。本文将详细介绍万赛维的基本信息、适应症、用法用量、不良反应及用药注意事项。

万赛维基本信息

万赛维(盐酸缬更昔洛韦片)由瑞士罗氏公司研发并生产,于2001年在美国获得FDA批准上市,并于2006年进入中国市场。万赛维的通用名为盐酸缬更昔洛韦片,英文名为Valganciclovir。万赛维主要用于治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者的巨细胞病毒视网膜炎,以及预防肾、心、胰肾联合移植高危患者的巨细胞病毒疾病。

生产厂家和规格

目前市场上有多个版本的万赛维,包括瑞士罗氏出口土耳其版和老挝卢修斯版。瑞士罗氏出口土耳其版的规格为450mg*60片,价格约为444美元一盒;老挝卢修斯版万赛维的规格为450mg*60粒,价格约为172美元一盒。

医保信息

万赛维已在中国上市,但未进入中国医保目录。市面上有多款仿制药可供选择。

药物成分

万赛维的主要成分是Valganciclovir。该药物通过转化为更昔洛韦发挥作用,具有较高的生物利用度,约为60%。万赛维的全身暴露较少且短暂,24小时曲线下面积(AUC24)和峰浓度(Cmax)分别仅为更昔洛韦的约1%和3%。

用药注意事项

使用万赛维时,患者应严格按照医生的指导进行,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测细胞计数和其他不良反应,防范可能出现的严重不良反应。

特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女:孕妇慎用,哺乳期妇女不建议用药期间喂养,且都需要在医生的指导下使用。

有生殖潜力的人群:有生殖潜力的女性在使用万赛维前应进行妊娠试验。应建议有生殖能力的女性在治疗期间和治疗后至少30天内采取有效的避孕措施。应建议男性在使用万赛维治疗期间和治疗后至少90天内使用避孕套进行避孕。

老年人:研究尚未在65岁以上的成年人中进行,需在医生的指导下使用。

肾功能损害患者:需要减少剂量使用。

肝功能损害患者:尚未明确,需在医生的指导下使用。

药物相互作用

缬更昔洛韦(万赛维主要成分)没有进行体内药物相互作用研究,但由于缬更昔洛韦可以迅速而广泛地转化为更昔洛韦,因此更昔洛韦与药物之间的相互作用将会在万赛维中出现。同时给予万赛维和其他肾脏排泄药物后,肾功能受损的患者更昔洛韦和联合给药药物的浓度可能升高。因此,这些患者应密切监测更昔洛韦和联合用药的毒性。

贮存方法

温度控制:片剂应储存于20°C至25°C,允许在15°C至30°C范围内进行移动。口服溶液:干粉储存于20°C至25°C,允许在15°C至30°C范围内进行移动。

防潮防湿:选择干燥、通风良好的地方存放万赛维,防止药物受潮,湿度的变化也可能对万赛维的稳定性产生负面影响。

避光保存:万赛维应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

包装完整性:万赛维应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

常见不良反应

成人患者:最常见的不良反应和实验室异常(≥20%)包括腹泻、发热、疲劳、恶心、震颤、中性粒细胞减少症、贫血、白细胞减少症、血小板减少症、头痛、失眠、尿路感染和呕吐。

儿童患者:最常见的不良反应和实验室异常(≥20%)包括腹泻、发热、上呼吸道感染、尿路感染、呕吐、中性粒细胞减少症、白细胞减少症和头痛。

由于每个人的体质不同,用药后出现的不良反应不一定相同,因此患者在用药过程中出现任何异常症状,应立即告诉责任医生。

注意事项

血液毒性:如果中性粒细胞绝对计数<500/µL,血小板计数<25000/µL,血红蛋白<8g/dL,则应避免使用万赛维。对于既往具有细胞减少症的患者和接受骨髓抑制药物或放疗的患者,也应谨慎使用万赛维。在治疗期间的任何时间都可能发生细胞减少症,并可能随着持续给药而恶化,但细胞计数通常在停药后3-7天内开始恢复。对于严重白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血和/或血小板减少的患者,可以考虑使用造血生长因子治疗。

急性肾衰竭:急性肾衰竭可能发生在以下患者中:①伴或不伴有肾功能下降的老年患者,老年患者使用万赛维时应谨慎,对于肾功能损害的患者,建议减少剂量。②接受潜在肾毒性药物的患者,接受潜在肾毒性药物的患者使用万赛维时应谨慎。③患者缺乏充足的水分,所有患者都应保持水分充足。

生育能力受损:应告知患者使用万赛维可能会损害生育能力。

通过以上详细的介绍,希望患者能够更好地了解万赛维的使用方法和注意事项,确保安全有效地使用该药物。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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