瑞普替尼（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）是一种靶向治疗药物，主要用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。该药物由Deciphera Pharmaceuticals研发，并在2023年11月15日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。2024年5月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序批准瑞普替尼胶囊上市。以下是瑞普替尼的详细说明书。

药物基本信息

生产厂家

瑞普替尼由Deciphera Pharmaceuticals生产，商品名为奥凯乐/AUGTYRO。该药物是一种激酶抑制剂，主要用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。

药品规格和价格

瑞普替尼的规格为40mg*120粒，每盒价格约为24,570美元。需要注意的是，瑞普替尼在中国上市，但未进入中国医保报销范围，因此患者需自费购买。

药物适应症

瑞普替尼适用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。该药物通过抑制ROS1、TRK和ALK等激酶，阻断肿瘤细胞的生长和扩散，从而达到治疗效果。

用药注意事项

不良反应

瑞普替尼最常见的不良反应（≥20%）包括头晕、味觉障碍、周围神经病变、便秘、呼吸困难、共济失调、疲劳、认知障碍和肌无力。此外，瑞普替尼还可能导致中枢神经系统不良反应、间质性肺病/肺炎、肝毒性、肌痛伴肌酸激酶升高、高尿酸血症、骨折以及胚胎-胎儿毒性。

特殊人群用药

孕妇：应告知孕妇对胎儿的潜在风险。在开始瑞普替尼治疗前，需验证有生育潜力的女性的妊娠状态。建议孕妇在治疗期间以及最后一次给药后的2个月内使用有效的非激素避孕措施。

哺乳期女性：没有关于母乳中瑞普替尼的存在及其对母乳喂养儿童或牛奶生产的影响的数据。建议哺乳期妇女在瑞普替尼治疗期间以及最后一次给药后10天内停止母乳喂养。

有生殖潜力的人群：建议有生殖潜力的女性在瑞普替尼治疗期间以及最后一次给药后的2个月内使用有效的非激素避孕措施。建议有生殖潜力女性伴侣的男性患者在治疗期间以及最后一次给药后的4个月内使用有效的避孕方法。

药物相互作用

瑞普替尼可能会与强效和中度CYP3A抑制剂、P-gp抑制剂、强效和中度CYP3A诱导剂、某些CYP3A4底物、避孕药发生相互作用。在使用这些药物时，应咨询医生并进行相应的剂量调整。

贮存方法

瑞普替尼应储存在20°C至25°C的环境中，允许在15°C至30°C之间偏移。避免高温和潮湿，以保持药物的有效性和稳定性。

有效期

瑞普替尼的有效期为36个月。在使用前，请务必检查药物的有效期，确保在有效期内使用，以保证疗效。