阿布昔替尼片(Abrocitinib)使用说明书
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发布日期:2025-01-17

阿布昔替尼片(Abrocitinib)是一款专门用于治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病的药物。该药物由美国辉瑞公司研发,自2021年9月起已在英国、日本、欧盟等多个国家上市,并于2022年1月14日获得美国食品药品监督管理局的批准在美国上市。阿布昔替尼片已在中国上市,并进入中国医保,市场上有仿制药可供选择。

阿布昔替尼片的使用说明

阿布昔替尼片(Abrocitinib)主要用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(伴白蛋白尿),以降低肾小球滤过率估计值(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。该药物也可用于治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。

主要成分和剂型

阿布昔替尼片的主要成分是阿布昔替尼,化学名称为N-{(1s,3s)-3-}。该药物的剂型为薄膜衣片,10mg规格为粉红色长椭圆形片剂,一面刻有“10”字样,另一面刻有“FI”字样;20mg规格为淡黄色长椭圆形片剂,一面刻有“20”字样,另一面刻有“FI”字样。

用法用量

阿布昔替尼片应由具有本品适应症诊断和治疗经验的医生发起,并在其指导下使用。一般推荐剂量为100mg每日一次。如果使用细胞色素P450(CYP)2C19强效抑制剂,应将剂量减至50mg每日一次。如果每日一次口服50mg阿布昔替尼片未实现充分应答,可考虑将剂量增加到每日一次口服100mg。如果在剂量增加到每日一次100mg后仍应答不足,应停止治疗。

不良反应

阿布昔替尼片常见的不良反应包括鼻咽炎、恶心、头痛、单纯疱疹、血肌酸磷酸激酶升高、头晕、尿路感染、疲劳、痤疮、呕吐、脓疱疮、口咽痛、高血压、流感、肠胃炎和接触皮炎。剂量为200mg或大于100mg时,可能出现的不良反应还包括上腹痛、腹部不适、带状疱疹和血小板减少。

患者在使用阿布昔替尼片时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

用药注意事项

阿布昔替尼片的使用需要注意一些重要的事项,以保障患者的用药安全和疗效。以下是几个关键的注意事项:

与其他药物的相互作用

阿布昔替尼片与CYP2C19和CYP2C9的中到强效抑制剂药物合用会增加阿布昔替尼片及其两种活性代谢物m1和I2的暴露量,可能会增加不良反应。因此,应避免阿布昔替尼片与这些抑制剂药物联用。如果需要联合使用,应密切监测患者的不良反应,并在必要时调整剂量。

肝功能损害

对于肝功能损害的患者,建议减少阿布昔替尼片的剂量。如果患者的肝功能损害严重,应谨慎使用该药物,并在医生的指导下进行剂量调整。

存储条件

阿布昔替尼片应密封保存,存放温度不超过30℃。患者应注意保持药物包装的完整性,避免药物与其他药物混合或转移,以免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

阿布昔替尼片的贮存方法为密封,不超过30℃保存,有效期为36个月。患者在使用阿布昔替尼片时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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